固本安神胶囊中5种重金属和有害元素残留量测定及健康风险评估

目的完善固本安神胶囊的质量标准和安全评价体系,并对服用固本安神胶囊可能产生的健康风险进行评估。方法采用原子吸收分光光度法,通过氢化物发生原子化器、石墨炉原子化器、火焰原子化器分别对固本安神胶囊细粉中的砷(As)、汞(Hg)、铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)5种重金属及有害元素的残留量进行检测;采用目标危险商值(THQ)评估健康风险。结果固本安神胶囊中As,Hg,Pb,Cd,Cu 5种元素的残留量分别为0.230,0.055,2.060,0.033,7.370 mg/kg,均符合2015年版《中国药典(一部)》的限量要求;健康风险评估结果显示,固本安神胶囊不会对人体造成明显的健康影响,其中Pb元素的THQ>0.0032,可能会对人体健康产生一定风险。结论固本安神胶囊中As,Hg,Pb,Cd,Cu 5种重金属及有害元素残留量符合国家标准要求。在批量生产时,应严格限制处方中各中药材中Pb元素的内控标准,以防对患者的健康产生潜在风险。

固本安神胶囊质量标准研究

目的建立固本安神胶囊的质量标准。方法对固本安神胶囊中君药葛根及臣药五味子、黄芩进行薄层色谱鉴别;采用紫外分光光度计法测定君药葛根中活性成分葛根素的含量。结果固本安神胶囊的薄层色谱图与相应对照药材和对照品的色谱均显相同斑点,且阴性对照无干扰;葛根素的质量浓度在0.003 2~0.0112g/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 2),平均加样回收率为100.80%,RSD为2.46%(n=6)。结论该方法可用于固本安神胶囊的质量控制。

固本安神胶囊提取工艺研究

目的:优化固本安神胶囊的制备工艺。方法:采用正交试验考察固本安神胶囊的醇提工艺;通过出不同因素、水平的正交,以出膏率、乙醇浸出物、葛根素含量为考察指标。结果:优化的提取工艺,葛根素含量达到220mg,出膏率、浸出物稳定。结论:优选最佳提取工艺条件合理、稳定、可行。