固肾止遗双子颗粒的制备工艺研究

目的探究固肾止遗双子颗粒的制备工艺。方法采用单因素试验结合星点设计优化,以五味子醇甲含量及干膏得率作为评价指标,进一步优选工艺,以颗粒的成型率、休止角、堆密度、吸湿率、溶化性作为考察指标,对辅料的种类、用量、润湿剂及干燥时间进行工艺优化,按2020年版《中国药典》对制得的颗粒进行相关检查。结果颗粒剂最佳提取工艺:提取次数2次,溶媒量8倍,提取时间2 h。制剂工艺:选择糊精和微晶纤维素作为辅料,糊精与微晶纤维素比例为2∶1,70%乙醇作为润湿剂,颗粒剂干燥时间2 h。验证试验结果显示,3批固肾止遗双子颗粒大小、粒度均匀,外观呈米黄色,气微香,溶化性、成品率、含水量各项指标均符合2020年版《中国药典》相关项下的规定。结论此研究可为固肾止遗组方后续的体内研究提供理论依据,并为进一步的工业化生产提供技术指导。