国产仿制与原研注射用伏立康唑药品说明书对比分析

目的:比较不同厂家注射用伏立康唑药品说明书内容,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:将原研注射用伏立康唑药品说明书与截至2017年12月批准上市的国产仿制注射用伏立康唑药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果:5份说明书结构基本一致,在内容上国产仿制注射用伏立康唑说明书缺少治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症和预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染两项适应证,在特殊人群用药、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药动学方面没有原研注射用伏立康唑说明书描述的全面和详细。结论:原研与国产仿制注射用伏立康唑说明书存在差异,医师及药师应严格按相应药品说明书的信息对照使用;国产仿制注射用伏立康唑说明书的内容完整程度有待提高。

仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究

目的评估国产仿制与进口原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征(ACS)患者抗血小板治疗的临床有效性及安全性。方法利用电子病历数据系统回顾性收集中国药科大学南京鼓楼医院2020年1月-2021年6月ACS患者的临床数据,根据药物使用情况将患者分为原研药组(321例)和仿制药组(328例)。两组患者均采用氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗。随访并比较两组患者治疗12个月的有效性和安全性结局指标,同时进行相关影响因素分析。结果原研药组和仿制药组分别有16、22例患者发生主要不良心血管事件(MACE),含非致死性心肌梗死(4、5例)、卒中(2、4例)、血运重建(8、3例)、心血管相关死亡(2、4例)、全因死亡(4、6例);分别有12、7例患者发生主要出血事件,分别有38、29例患者发生次要出血事件,分别有33、21例患者发生非出血不良事件;各结局事件累计发生率比较差异均无统计学意义(Log-Rank检验的P值均大于0.05)。Cox回归分析结果显示,使用氯吡格雷仿制药不会增加ACS患者MACE和主要出血事件的发生风险[风险比分别为1.305、0.416,95%置信区间分别为(0.678,2.512)、(0.155,1.117),P>0.05],合用质子泵抑制剂(PPI)可降低其主要出血事件的发生风险[风险比为0.196,95%置信区间为(0.063,0.611),P<0.05]。结论与进口原研氯吡格雷相比,国产仿制氯吡格雷用于ACS的疗效相当且安全性良好;合用PPI可能是降低患者主要出血事件发生风险的有益因素。

某院抗肿瘤类原研与仿制药品说明书调查分析

目的:为完善抗肿瘤类仿制药的说明书与临床合理用药提供参考。方法:对14种抗肿瘤类的原研与仿制药的说明书内容进行对比。结果:部分国产仿制药相对原研药缺少警示语,适应证不一致,用法用量描述不详细,不良反应差异,注意事项不完善,禁忌内容不统一,特殊人群用药描述不一致,药物相互作用方面内容不完整以及贮藏条件标注不一致;14份国产仿制药说明书中,只有1份说明书中有临床试验部分;2份注射剂说明书中缺乏静脉用药配制指导。结论:部分国产仿制药说明书有待修订和提高,相关企业应进一步完善说明书。

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。

双醋瑞因胶囊在健康受试者中的餐后生物等效性研究

目的评价健康受试者餐后口服两种双醋瑞因胶囊的生物等效性。方法共纳入24名成年健康受试者,随机分为两组,每组12名。采用随机、开放、双周期交叉试验设计,两组患者于每周期试验首日早晨进食标准餐30 min后,分别口服受试制剂(国产双醋瑞因胶囊)和参比制剂(安必丁®)50 mg,清洗期为1周。分别于服药前后不同时间点采集血样,用甲醇沉淀蛋白进行样品前处理,以大黄素为内标,采用液相色谱-串联质谱法测定活性代谢产物大黄酸的质量浓度,采用DAS 3.2.9软件计算其药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试者餐后服用受试制剂和参比制剂后,其体内大黄酸的c_(max)分别为(3517±1121)、(3225±755)ng/mL,AUC_(0-24 h)分别为(25764±6134)、(24316±5856)ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(26679±6409)、(25170±6415)ng·h/mL,t_(max)分别为3.50(0.67,12.00)、4.00(1.50,7.00)h,t_(1/2)分别为(4.26±1.12)、(4.19±1.05)h;两制剂c_(max)、AUC_(0-24 h)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为100.8%~113.9%、103.1%~109.4%、103.2%~109.9%。结论在健康受试者餐后状态下,受试制剂与参比制剂生物等效。