两种国产化学发光系统检测HBsAg和HBeAg的效果分析

目的探讨两种国产化学发光免疫分析系统用于检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的性能与主流进口检测系统的符合性,为国产系统的使用提供依据。方法用一种主流进口系统(美国雅培公司,ARCHITECT SYSTEM i2000SR,简称S1)分别检测HBsAg(n=492)和HBeAg(n=464)为阳性或阴性的标本,使用两种国产系统(迈克生物,Maccura i3000,简称S2;迈瑞生物,Mindray CL6000i,简称S3)对上述标本进行复测,并分析几种系统间定量和定性结果的符合性。结果(1)S2、S3分别与S1相比,对HBsAg的定性结果差异均有统计学意义(均P=0.012);S2、S3对HBsAg的定性结果与S1的定性总符合率均为97.76%、阳性符合率均为96.58%、阴性符合率均为99.50%,定性结果一致检验均为Kappa值=0.954(P<0.001);15例定性结果不符的标本,均来自S1 HBsAg<1.00 IU/mL的标本;于HBsAg各定量区间,S2和S3检测的HBsAg定量水平与S1的相对偏倚均在-50%左右。(2)S3检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为96.77%、99.20%、93.93%,一致性检验为Kappa值=0.936(P<0.001);S2检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为97.84%、98.40%、97.20%,Kappa值=0.957(P<0.001);S3检测HBeAg的定性结果与S1差异有统计学意义(P=0.007);S2检测HBeAg的定性结果与S1差异无统计学意义(P=0.754)。结论两种国产化学发光免疫分析系统检测HBsAg和HBeAg的结果与主流进口系统具有较高的一致性。

阳性检出率和六西格玛联合应用于不同检测系统的比较

目的研究阳性检出率和六西格玛两项指标评价迈瑞国产化学发光检测系统与罗氏电化学发光检测系统在总前列腺特异性抗原(TPSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测的优劣。方法收集2019年全年罗氏E411设备和2021年全年在迈瑞CL1200i设备上的TPSA和fPSA临床样本检测数据,以大于生物参考区间上限为阳性标准,分别计算阳性检出率,并计算TPSA项目大于医学决定水平(10 ng/mL)的阳性检出率,采用χ^(2)检验进行数据处理,验证两个检测系统是否有统计学差别;收集相同时间段TPSA和fPSA室内质控数据和卫生部室间质评数据,以国家室间质量评价标准作为允许总误差(TEa)计算西格玛数值,并对数据进行比对分析。结果大于生物参考区间上限的阳性检出率:TPSA罗氏:7.75%,,迈瑞:6.05%,P<0.01;fPSA罗氏:7.93%,迈瑞:4.95%,P<0.01;大于医学决定水平的阳性检出率:TPSA罗氏:2.75%,迈瑞:1.61%,P<0.01;σ值TPSA罗氏:3.69迈瑞:6.19,fPSA罗氏:3.30迈瑞:6.50。结论迈瑞国产化学发光检测系统在检测TPSA和fPSA两个项目上分析性能优于罗氏电化学发光检测系统,但阳性检出率不及罗氏电化学发光检测系统,两者之间各有千秋,这可为其他实验室选择检测系统时提供参考。