环孢素国产微乳胶囊与进口微乳胶囊的生物等效性研究

目的:以进口制剂(Neo)为对照,研究国产环孢素微乳胶囊(NC)在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度。方法:选择10例健康志愿者随机交叉口服单剂量国产环孢素微乳胶囊或进口制剂,用荧光偏振免疫分析法测定血药浓度,所得数据采用3P87药代动力学程序拟合。结果:环孢素的药-时曲线符合一级吸收的二室模型,NC和Neo两种制剂的t1／2β分别为(4.89±1.84)、(4.78±1.49)h,tmax分别为(1.89±0.41)、(1.96±0.32)h,cmax分别为(875.26±168.63)、(908.48±167.23)ng·ml-1,国产环孢素微乳胶囊相对于进口制剂的生物利用度为(96.47±8.69)％。结论:2种制剂的药代动力学及生物利用度无显著差异,具有生物等效性。