国产新型内镜夹治疗消化道穿孔的临床前动物实验研究

目的评估国产新型内镜夹治疗消化道穿孔的可行性、安全性和有效性,探讨其后续临床研究及推广价值。方法8头健康白猪纳入临床前动物实验,采用随机数字表法随机分配到国产新型内镜夹闭合组(实验组)或耙状金属夹闭合系统(over-the-scope-clip system,OTSC)闭合组(对照组)。每头实验猪的胃部及直肠部各构建1个穿孔,直径2 cm左右,每构建完1个穿孔即行内镜夹全层闭合,按随机分组结果使用相应的内镜夹,术中观察内镜夹的操作性能、不良事件发生情况及即刻闭合是否成功。术后第3、7、14、21、35天行内镜检查,评估内镜夹的夹持及创面愈合情况。术后第35天观察期结束时,处死实验猪,评估创面愈合情况,并对创面部位进行组织病理学检查。结果实验组和对照组各4头实验猪。2组胃部及直肠部人造穿孔均顺利完成即刻闭合,均未发生误激发、器械损坏、输送系统操作失灵等术中不良事件。胃部内镜夹操作性能评分:对照组4头均达3分,实验组有3头达3分,另一头为2分;直肠部内镜夹操作性能评分:2组各有3头达3分,实验组另一头为1分,对照组另一头为2分。2组观察期内实验猪均存活,均未发生术后并发症。有1枚内镜夹(对照组,直肠创面)在观察期内自然脱落,其他内镜夹均在位。尸检大体标本检查结果显示,8头实验猪的胃部和7头实验猪的直肠部手术创面闭合处均已愈合,创面愈合程度评分均达3分,另一头(对照组)的直肠黏膜切口愈合欠佳,伤口红肿未消退,创面愈合程度评分为2分。尸检组织病理学结果显示,2组炎症反应、细胞坏死及血管增殖情况相似,均无溃疡形成。结论国产新型内镜夹用于消化道穿孔治疗,在可行性、安全性和有效性方面与OTSC具有可比性,具有良好的临床应用前景,值得进一步临床研究及推广。