国产枸橼酸西地那非治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性研究

目的:评价国产枸橼酸西地那非(金戈)治疗男性勃起功能障碍(ED)的安全性、有效性和耐受性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,在国内5家医院泌尿外科或男科门诊纳入222例ED患者,随机分为西地那非组(111例)和安慰剂组(111例),进行为期8周的临床治疗观察。以国际勃起功能问卷(IIEF)评分、性交成功率作为有效性评价指标,以不良事件发生率作为安全性评价指标。结果:西地那非组和安慰剂组患者年龄分别为(47.20±11.32)岁和(46.67±13.08)岁(P>0.05),ED病因分别为心理性(27.93% vs 23.42%)、器质性(21.62% vs 29.73%)和混合性ED(50.45% vs 46.85%)(P均>0.05),其他流行病学数据如身高、体重、民族、吸烟、饮酒、药物过敏史等一般情况也均无统计学差异。对主要疗效指标的分析结果显示,西地那非组与安慰剂组对勃起功能显著有效率分别为78.90%和29.91%(P<0.01);西地那非组性交成功率和总体疗效分别为63.87%和77.98%,均明显高于安慰剂组的29.16%和34.58%(P均<0.01)。在对于不同种类ED的治疗上,西地那非对心理性、器质性和混合性ED的有效率分别为64.52%、83.33%和82.14%,明显高于安慰剂组的46.15%、21.21%和25.00%(P均<0.01)。安全性评价结果显示,共有45例(20.27%)受试者出现了各种不良事件(西地那非组有32例,安慰剂组有13例),所出现的不良事件大多数为轻度、一过性的。结论:国产枸橼酸西地那非是一种可治疗各种病因导致ED的安全有效的药物,且患者耐受性较好。

国产枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍疗效和安全性的临床研究

目的 评价口服国产枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍的临床有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的方法 ,对 2 40例患者进行为期 8周的临床观察 ,评价标准包括 :国际勃起功能指数 (IIEF)、记事本、总评题。结果 西地那非组IIEF评分明显高于安慰剂组 (P <0 0 1) ,记事本、总评题结果西地那非组亦明显优于安慰剂组 ,无不良反应中断研究者。结论 国产枸橼酸西地那非片是治疗男性勃起功能障碍的有效和安全的药物。