五种国产试剂盒在涉拐案件中的应用

总结5种国产试剂盒(STRtyper-32G、SureID^(®)Y35、SureID^(®)Y40、AGCU X19、SureID^(®)X37)在涉拐案件检验中的表现,对它们的性能进行分析比较,为这些试剂盒更好地应用于涉拐案件提供参考。收集涉拐案件生物样本303份,分成三组:A组(保存时间1年内);B组(保存时间1~5年);C组(保存时间5年以上)。经提取、扩增、电泳及数据分析等操作,分析5种试剂盒的应用效果。5种试剂盒在A、B两组的检出率均为100%,C组检出率则仅在67.8%~86.8%之间。采用STRtyper-32G试剂盒检验,有5%的样本自动分型结果出现off-ladder(OL)峰;采用SureID^(®)Y35/Y40试剂盒检验,有0.1%的样本自动分型结果显示OL峰;AGCU X19试剂盒与SureID^(®)X37试剂盒分别出现4.6%、5.6%的OL峰,且部分超出Ladder范围外的等位基因无法准确判读其分型。5种试剂盒均可应用于涉拐案件检验,并在多例寻亲案件中发挥了作用。但需指出,AGCU X19与SureID^(®)X37试剂盒的Ladder有待改进,其复合扩增体系宜进一步完善。

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman—Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数（CV）均〈5％；与Beckman—Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本，两试剂所测结果基本一致，无显著性差异（P〉0．05）；相关系数（r）分别为：IgA r=0．96（P〈0．01）、IgG r=0．98（P〈0．01）、IgM r=0．85（P〈0．01）、C3 r=0．98（P〈0．01）、C4 r=0．98（P〈0．01）；相对偏差IgA为2．3％～3．42％、IgG为-10．97％～19．2％、IgM为-3．13％～8．0％、C3为14．5％～18．6％、C4为5．0％～6．3％。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman—Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高，可以替代进口原装试剂。

贝克曼-CX5CE全自动生化分析仪应用国产试剂的可行性分析

目的证实在贝克曼-CX5CE全自动生化分析仪上应用国产配套试剂的可行性。方法统计14个生化项目在西安市临床生物化学实验室室间质量评比活动中连续4次的成绩,分析回报数据。结果 4个批次室间质评样本的变异指数得分(VIS)均值为33.05,其中每个样本的VIS值小于80,成绩优秀率100%。结论在贝克曼-CX5CE全自动生化分析仪上,应用配套国产试剂盒测定生化项目结果准确,方法可靠,操作可行。

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性。方法参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证。结果西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证。结论西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求。

血细胞分析仪国产试剂与原装配套试剂检测结果分析

目的研究国产试剂与原装配套试剂检测结果的可比性。方法随机采用181名体检者标本,分别用国产试剂、进口原装试剂进行检测,检测22项参数,4h内检测完毕。结果两种试剂检测红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞容积、白细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分数、嗜酸粒细胞百分数、血小板计数、血小板平均容积等具有相关性(r>0.975),而平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞体积分布宽度、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞百分数、单核细胞绝对值、单核细胞百分数、嗜酸粒细胞绝对值、嗜碱粒细胞百分数、血小板压积、血小板分布宽度无相关性(r<0.975)。两组红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、白细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分数、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞百分数、嗜碱粒细胞绝对值、血小板计数、平均血小板容积、嗜碱粒细胞百分数比较,差异有统计学意义(P<0.05),红细胞体积分布宽度、单核细胞绝对值、单核细胞百分数、嗜酸粒细胞绝对值、嗜酸粒细胞百分数、血小板压积、血小板分布宽度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论虽然两种试剂检测的主要参数具有良好相关性,但两种试剂的参数配对试验有差异,故国产试剂必须通过校准、比对才能使用。

血尿酸检测国产试剂盒与进口试剂盒性能比对研究

目的将方法学相同的国产成都新成试剂与进口Olympus试剂在血尿酸的检测上进行方法学比对,分析相关性、批内批间变异系数,观察二者检测血清中血尿酸的相符程度。方法用新成的尿酸试剂与Olympus试剂同时检测188例患者血清中尿酸含量,用Excel计算其相关回归分析;用混合血清和室内质控标本检测批内和批间变异情况。结果其回归方程为:Y=1.060 7X-28.111 0,相关系数(r)=0.983 0。r2=0.980 2(>0.975 0),新成与Olympus试剂检测血尿酸相关性好。批间和批内CV<4.3%。结论分析结果表明,新成试剂与Olympus试剂检测的血尿酸相关性良好,结果基本相符,变异在可接受范围内。虽国产试剂与仪器为非配套系统,但通过比较二者均可用于临床血清尿酸的检验,可为临床诊治提供可靠的客观依据。

BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪国产试剂应用的评估

目的评估国产试剂在进口血细胞分析仪上的应用。方法以美国产BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪为测定仪器,对同一批病人标本分别用进口与国产试剂进行测定,用统计学方法进行数据处理。结果国产试剂RBC、WBC、Hb、PLT本底值均低于进口试剂;各分析参数如RBC、WBC、Hb、PLT、NE、MO、LY、EO与进口试剂差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产试剂可替代进口试剂,以得到更多的社会和经济效益。

XE-2100应用国产试剂与进口原装试剂检测网织红细胞的结果对比分析

探讨Sysmex XE-2100血细胞分析仪使用国产试剂与进口原装配套试剂检测网织红细胞百分数及其各参数有无差异,并与手工法进行对比。随机抽取35例标本分别采用国产试剂与进口原装配套试剂在Sysmex XE-2100血细胞分析仪上检测网织红细胞百分数及其各参数,同时用手工法计数网织红细胞数,并对其检测结果进行相关性分析。使用两种试剂检测的网织红细胞百分数及其各参数结果之间具有良好的相关性(r≥0.95),统计学无显著性差异(P≥0.05);两种试剂与手工法计数网织红细胞数相关性良好(r≥0.95)。国产试剂与进口试剂在Sysmex XE-2100血细胞分析仪上检测网织红细胞时相关性良好,可以替代使用。

UF-100尿液分析仪国产试剂的评估

日本东亚公司生产的UF系列尿液分析仪由于其快速、定量、容易标准化等优点,越来越多的被国内大、中型医院所采用,然而其较昂贵的试剂成本却是看病贵的一个原因。试剂的国产化将会大大降低其运行的成本,减轻病人的负担,目前国产化的替代试剂国内已有生产,我们对其性能作了一个评估,现报告如下。

国产试剂在DADE-BN100特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在DADE特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对上海科华公司生产的IgA、IgG、kM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与DADE-BN100原装配套试剂进行相关性分析。结果科华试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数（CV）均〈5％；与DADE-BN100原装配套试剂同时检测临床40份标本。两试剂所测结果基本一致，无显著性差异（p〉0.05）；相关系数（r）分别为：IgAr=0.96（P〈0．01）、IgGr=0.98（P〈0.01）、IgMr=0.85（P〈0.01）、C3r=0.98（p〈0.01）、C4r=0.98（P〈0.01）；相对偏差IgA为2.3％～3.14％、IgG为-10.97％～19.2％、IgM为-3.13％～8％、C3为14.5％～18.58％、C4为5％～6.25％。结论国产科华IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与DADE试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高，可以替代进口原装试剂。

国产试剂用于STA compact全自动血凝分析仪的检测评价

目的:评价国产血凝试剂在STA compact全自动血凝分析仪上应用的可行性。方法:对上海太阳生物技术有限公司血凝试剂进行精密度、准确度分析以原装进口试剂为金标准。结果:上海太阳生物技术有限公司血凝试剂批内、批间精密度、准确度以及变异系数均小于美国临床实验室修正法规(CLIA)规定的室间质量评价标准。准确度分析显示实际测定值与靶值的相对误差levelN(正常值质控)分别为PT:1.6%,APTT:2.6%,Fib:1.7%,TT:3.5%;levelP(异常值质控)分别为PT:2.9%,APTT:1.0%,Fib:3.1%。levelP(没有设TT值)与STA compact原装进口试剂同时检测60份临床标本,两者所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05),相关系数均大于0.98。结论:国产上海太阳生物技术有限公司生产的血凝试剂与进口配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度高、测试范围较宽、线性好,可以替代原装进口试剂。

国产试剂在贝克曼全自动生化分析仪上的使用

国产试剂在贝克曼全自动生化分析仪上的使用蔡鹏威近年来，随着基础医学的发展和先进科学技术的应用，各种全自动生化仪逐步在国内使用。美国贝克曼公司生产的全自动生化仪性能好，测试速度快，受到用户的欢迎。我院于１９９３年购进该公司生产的ＣＸ７型全自动生化仪。由...

国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上的应用与评价

目的:评价国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上应用的可行性。方法:对武汉中太血凝试剂进行精密度、偏差评估以及与库尔特原装试剂进行相关性分析。结果:武汉中太试剂批内、批间精密度变异系数(CV)值均小于CLIA88规定的室间质量评价标准的1/3。准确度实验显示测定值与靶值的相对误差level1分别为PT:-2.2%,APTT:-1.9%,Fib:2.2%,level2分别为PT:-3.2%,APTT:-3.9%,Fib:3.2%,与库尔特原装配套试剂同时检测临床100份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05),相关系数均大于0.98。2006年室间质控评价显示该试剂测试范围较宽,线性较好,其偏倚分别为PT(S)0.00-3.06,APTT(S)-1.67-4.19,Fib(g/L)2.7-5.1。结论:国产武汉中太血凝试剂与库尔特原装配套试剂相比相关性好,偏差小,精密度较高,测试范围较宽,线性较好,可以替代进口原装试剂。

国产试剂进行微剂量^(14)C-尿素呼气试验效果评价

目的评价应用新型国产试剂进行微剂量（３７ＫＰｑ）１４Ｃ－尿素呼气试验（１４Ｃ－ＵＢＴ）对幽门螺杆菌（ＨＰ）感染的诊断价值。方法５９例ＨＰ阳性病人和４７例ＨＰ阴性对照接受试验。试验所用试剂全部国产化，包括１４Ｃ－尿素、ＣＯ２吸收剂、闪烁剂。ＲＯＣ分析法确定１４Ｃ－ＵＢＴ最适判别值。１９例志愿者第二日重复试验。结果ＲＯＣ分析法得出１４Ｃ－ＵＢＴ最适判别值为２５０ｄｐｍ／ｍｍｏｌＣＯ２。实验对ＨＰ感染诊断的敏感性为９６．６％（５７／５９），特异性９５．７％（４５／４７），准确性９６．２％（１０２／１０６），实验重复性良好。体重校正和使用液闪仪本底计算测试结果不影响诊断效能。结论国产试剂微剂量１４Ｃ－ＵＢＴ诊断ＨＰ感染具有高度的准确性，且简单和安全，试验无需试餐和加用非标记尿素，不需收集呼气本底。

国产试剂在Array 360免疫分析仪上的应用

目的 降低特定蛋白的检测成本 ,寻求试剂国产化。方法 将奥博公司与 Beckm an公司的 Ig G、Ig A、Ig M、C3、C4试剂盒在 Array36 0免疫分析仪上进行比较。结果 奥博公司抗血清可与 Beckman公司任何 CAL1匹配校标。试剂批内精密度高 ,两公司试剂检测结果相关非常显著。结论 该国产抗血清可代替 Beckman公司产品。