单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究

目的评价齐鲁制药有限公司开发的GM-1注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法采用双盲、随机、阳性药对照的方法,48例患者随机分入A组(试验组:使用齐鲁制药有限公司生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)和B组(对照组:使用阿根廷TRB Pharma S.A公司生产的”施捷因”注射液)。A组:GM-1注射液100mg,稀释于250ml生理盐水中,静脉滴注,1/d,连续使用14天;B组:“施捷因”100mg,稀释于250ml生理盐水,静脉滴注,1/d,连续使用14天。结果两组治疗NIHSS评分和BI指数评分组内前后比较均有显著性差异(P<0.05),但两组前后差值组间比较无显著性差异(P>0.05);NIHSS评分变化率(NIHSS评分治疗后减少)和BI指数变化率(BI指数治疗后增加)两组之间比较无显著性差异(P>0.05);两组在整个试验过程中没有发生不良反应。结论国产GM-1注射液和进口同类产品疗效和安全性相同。