基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

我院医疗器械不良事件的综合管理

本文主要针对目前医院医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,结合我院医疗器械不良事件的管理情况,探索一套满足医院需要的综合管理方法。

北京启用医疗器械监管信息系统

北京市药监局于2011年10月开始在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统，建立了覆盖全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的不良事件电子监测平台，实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用，是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、

重庆市“国家药品不良反应监测系统”顺利启用

据国家食品药品监督管理局网站信息，自2012年1月1日启用新系统上报药品不良反应和医疗器械不良事件以来，重庆市各区县分局群策群力，采取多种措施，推动全市监测工作的顺利开展。

北京市药品监督管理局正式启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、

2016年龙口市市场监管工作综述

2016年在市局和龙口市委、市政府的正确领导和大力支持下,我局以创建国家食品安全城市和山东省食品安全先进市为抓手,以保障人民群众饮食用药更加安全为目标,进一步改革创新,依法履职尽责,全面提升监管执法能力。注重“三个坚持”,全面推进食品安全城市创建抓组织领导,坚持高标推进。将食品安全工作纳入全市重点工作和岗位目标责任考核,分类制定对部门、镇街区的考核意见,镇街层面,

食品药品监管局：对ADR监测体系建设项目进行验收

2012年12月12日，国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、围家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见。该系统的建成和使用有助于提升我国ADR监测的质量和水平，为保障群众用药安仝提供了有力的技术保障和支撑。国家ADR监测体系包括了药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药品滥用监测3大系统平台。

信息

3月29日,国家中医药管理局科技司司长李昱在发布会上指出,“十四五”期间,要进一步加快中医药科技创新体系建设,建设10个〜20个国家中医临床医学研究中心及其协调创新网络,依托中医医疗机构、科研院所,建设30个左右的国家中医药传承创新中心。近日,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。报告显示,2020年,国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份,每百万人口平均报告数为402份。