2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

基于国家监督抽验结果的药物熏蒸治疗设备现存问题探讨

为了进一步提升药物熏蒸治疗设备的产品质量,本文通过对2016年"药物熏蒸治疗设备"国家监督抽验中产品不合格项目的统计分析和对最新发布行业标准的符合性研究,得出了设备不合格项目主要集中在外部标记、随机文件、指示灯和按钮3个方面,以及现阶段行业标准的符合率较低的结果。为进一步提升此类设备的产品质量,规范生产提供了参考。

钙测定试剂盒国家监督抽验质量分析

目的评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量。方法国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究。结果在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(96. 15%),而探索性研究中仅39批次能全部满足要求(78. 00%)。结论市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质。

在国家监督抽验中发现立式蒸汽灭菌器存在的问题

该文通过对2014年立式蒸汽灭菌器国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高立式蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验质量分析

目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升。方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究。结果:在法定检验中,有效抽样共50批次,合格率为100%;在探索性研究中,42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求,合格率为84.0%。结论:该次抽验的试剂盒产品质量整体较好,部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题。建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性,加强量值溯源体系研究。

无创自动测量血压计国家监督抽验问题研究

通过对2018年~2020年无创自动测量血压计(简称,“电子血压计”)国家监督抽验中发现问题的汇总、分析及研究,提出了该类产品质量的关注重点。以期为科学监管提供技术参考,为该产品的安全性和有效性提供技术保障。

国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。

X射线防护用具国家监督抽验质量分析

通过X射线防护用具国家监督抽验工作的调研与实施,分析该类产品的整体质量情况,对抽验结果进行深入分析挖掘,尤其是产品检验项目不合格原因。同时,探讨其当前监管法规、标准现状、注册情况等内容,为提升企业产品质量和国家监管规范提供参考。

从国家监督抽验中看“手提式压力蒸汽灭菌器”存在的问题

本文通过对2013年"手提式压力蒸汽灭菌器"国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。

第一季度饲料粉碎机质量抽验结果公布

饲料粉碎机是饲料加工机械产品中品种、规格、数量最多的一种产品,其性能质量对饲料的生产和节能有着至关重要的影响。

体外诊断试剂载脂蛋白A1风险评估中的问题和建议

随着医疗行业的发展,体外诊断试剂不断涌现并广泛用于医学科研和临床检验,并且在疾病预防、控制、疗效评估等方面均具有重要的意义,其质量越来越受到人们的关注[1]。现分析2015年国家医疗器械体外诊断试剂载脂蛋白A1检测试剂盒风险评估中发现的问题和建议,以期为更好的开展体外诊断试剂国家监督抽验工作提供帮助。