疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求

通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。

我国疫苗批签发检验机构实验室质量体系建设研究

目的分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求。方法用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系。结果我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高。结论疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文件记录、样品管理、设施设备、审核体系等方面不断完善和提高。