中国国家药包材标准体系的沿革与启示

目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。

关于征求《国家药包材标准》(2015)意见和建议的通知

根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。

国家药包材标准2015年版卤化丁基橡胶密封件红外鉴别修订建议

目的:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别提出修订建议,为科学完善药包材标准提供参考。方法:研究《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别试验采用衰减全反射法在实际检验部分样品中存在的问题,参照热裂解法及改进方法提出修订建议。结果:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件红外光谱鉴别项目提出修订意见和建议。结论:修订后卤化丁基橡胶密封件标准红外鉴别项目叙述更加全面、合理。

中国药包材团体标准概况及展望

目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。

《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读

目的:介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法:通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进之处。结果:本版药典在药包材质量控制体系架构上更加科学,与国际标准逐步接轨,检测方法较原标准更加合理,更具操作性。结论:新版药典更加关注药包材的质量控制,有助于提高行业内对药包材质量的重视程度。