我国医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的需求调研

目的调研国内医院信息系统(HIS)和国家药品不良反应(ADR)系统建设的现状,收集和确定医院对于系统对接功能的需求。方法采用文献研究、意见征求、问卷调查、座谈访谈、现场观摩等方法 ,按地理位置分层抽样法,对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6个省份的34家医疗机构的进行需求调研。以医院信息化部门负责人、ADR监测人员等为调查对象,共计362人。收到反馈问卷362份。结果 34家三级医院均是非营利性医院,额定床位数均在1 000张以上,在职人员人数平均1 824人,上年度门诊量平均在108万人次以上。76.47%(26/34)的医院主要以手工方式上报ADR报告,且未建院内ADR监测系统。85.29%的院内HIS系统可进行二次开发。就HIS系统与ADR监测系统连接方式,64.71%的医院选择布置交换机自动交换方式。对接功能需求主要分为系统维护功能、日常业务功能、ADR查询统计功能、临床用药和决策辅助功能4类,其总体需求率分别为100%、90.33%、80.94%和90.33%。结论本研究确立了以系统维护功能、日常业务功能、ADR查询统计功能、临床用药决策辅助功能4类需求功能为主的对接系统功能。

医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的探索

我国医疗、药事和管理等类型数据越来越多地通过医院信息系统（Hospital Information System,HIS）进行记录、处理、共享和存储,为药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）监测和预警储备了重要的数据资源,也为开展上市后药物临床使用安全性研究提供了基础数据。

重庆市“国家药品不良反应监测系统”顺利启用

据国家食品药品监督管理局网站信息，自2012年1月1日启用新系统上报药品不良反应和医疗器械不良事件以来，重庆市各区县分局群策群力，采取多种措施，推动全市监测工作的顺利开展。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

基于医疗机构信息系统的卡培他滨致手足综合征不良反应主动监测

目的探索卡培他滨致手足综合征主动监测方法。方法对2020年10月1日至2021年9月30日北京医院住院并使用卡培他滨的患者进行回顾性风险信号挖掘。对可疑卡培他滨致手足综合征病例进行人工因果关系评价与筛选,并对获得的卡培他滨致手足综合征阳性病例的临床特点、治疗药物、处理及转归进行分析。结果设定时间内共有257例住院患者使用了卡培他滨,经主动监测系统的信号挖掘,检出35例患者存在手足综合征的风险信号。通过人工筛选及因果关系评价,最终得到卡培他滨致相关性药源性手足综合征患者14例。卡培他滨致手足综合征发生率为5.45%,主动监测系统识别正确率为40.0%。结论主动监测可有效提高药品不良反应监测的敏感性,早期发现轻症不良反应。

比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准对屈螺酮炔雌醇片致肺栓塞的相关性评价

目的比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准在药品不良反应评价工作中的作用。分别采用两种方法评估患者服用屈螺酮炔雌醇片与肺栓塞不良反应之间的因果关系,为临床安全用药提供参考。方法分析我院1例屈螺酮炔雌醇片引起肺栓塞的病例,并通过检索万方、CNKI、Pubmed数据库,收集国内外使用屈螺酮炔雌醇片后出现肺栓塞的个案报道,分别采用“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断标准”评价因果关系。结果患者服用屈螺酮炔雌醇片1个月后,发生肺栓塞不良反应,经溶栓抗凝治疗后,血栓再通。所有个案报道经“诺氏评估量表法”与“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”评价后,发现其ADR因果关系评价结果有一定的差异性。结论屈螺酮炔雌醇片可导致肺栓塞的不良反应,临床用药时需警惕。“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”在药物所致ADR因果关系评价中各有利弊,临床实践中可二者结合进行评价。

基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索

目的以免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应为例,初步探索基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应主动监测的可行性,为相关研究提供参考。方法基于2018年6月1日至2022年6月1日重庆某哨点医院的中国医院药物警戒系统数据,提取应用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息,以及未使用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息作为对照,并采用倾向性评分匹配1∶4的方法将2组间已观测到的混杂因素进行控制。基于几种常用的机器学习算法和Logistic回归构建心肌炎的预测模型,选择预测效能最佳的模型作为心肌炎的预测模型,对患者是否患有心肌炎进行识别,随后将2组进行对比,探索免疫检查点抑制剂是否会增加心肌炎的发生风险。结果共纳入15589名患者,其中免疫检查点抑制剂组3496名,对照组12083名。构建的心肌炎预测模型中,随机森林的预测效能最佳(AUC=0.948,ACC=0.988,精准率=1.000,召回率=0.545,F1分数=0.706),将其作为心肌炎的预测模型。基于该模型对纳入研究的患者是否发生心肌炎进行识别,其中免疫检查点抑制剂组发生心肌炎64名(1.83%),对照组有160名(1.32%),2组间的发生率差异P<0.05,有统计学意义。结论免疫检查点抑制剂的应用会增加心肌炎的发生风险,临床医师在给患者使用免疫检查点抑制剂时应注意心肌炎的发生,确保患者用药安全。

日照市193例倍他司汀不良反应报告分析

目的为临床安全使用倍他司汀提供参考。方法收集山东省日照市药品不良反应监测中心2014年1月1日至2023年1月1日上报至国家药品不良反应监测系统以倍他司汀为怀疑药物且已完成评价的药品不良反应(ADR)报告,分析ADR类型、患者基本情况、给药途径、累及系统/器官及临床表现、转归、严重ADR等。结果共收集到ADR报告193例(268例次),其中一般ADR 183例(94.82%),含新的一般ADR 26例(13.47%);严重ADR 10例(5.18%)。关联性评价结果分别为很可能(71例、36.79%)和可能(122例、63.21%)。涉及患者193例,其中男71例,女122例;年龄20~95岁,以60岁以上居多(113例、58.55%);给药途径以静脉滴注最多(174例、90.16%)。主要累及系统/器官为神经系统、胃肠道系统、皮肤及皮下组织,主要临床表现为头痛、头晕、心悸等;严重ADR主要表现为胸闷、呼吸困难等。痊愈123例(63.73%),好转66例(34.20%),未好转1例(0.52%),转归情况不详3例(1.55%)。结论临床使用倍他司汀时应做好药学监护,并结合已有ADR评估用药风险,保障患者用药安全。

国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用

安全、合理用药 ,直接关系着人们的生命安全和身体健康 ,保证药品的安全有效是药品监督管理工作的最终目标 ,药品的不良反应监测是国家药品监督管理工作的一个重要组成部分。利用先进的计算机及信息技术手段 ,使药品不良反应监测工作系统化、现代化 ,与国际接轨 ,具有十分重要的意义。本文主要介绍了国家药品不良反应监测中心计算机网络信息系统的建设、应用及今后的发展目标。

药品不良反应监测系统的设计与研究

目的 :运用微机建立医院药品不良反应 (ADR)监测系统 ,用于ADR监测和报告。方法 :运用网络数据库系统(PHP MySQL)进行ADR监测和收集 ,并按照国家药品监督管理局制作的ADR报告表做出报告。结果 :使得医院ADR监测和报告工作系统化 ,省时、省力 ,并便于查询、分析等。结论

浅谈我国药品不良反应监测自愿报告系统

目的:为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应(ADR)报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法:通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果:对目前存在的问题进行了客观评价,并重点对完善该系统提出建议。结论:自愿报告系统是当前我国ADR监测工作病例报告数据采集的主要方式,并应在现实应用中,针对存在问题加以改进。

药品不良反应自动化监测系统的开发与应用

目的:利用医院信息系统及计算机数据库技术,设计一套基于临床数据的药品不良反应监测系统,自动监测不良反应信号,并呈报疑似数据供监测药师判定,变被动监测为主动监测,提高监测能力。方法:药品不良反应自动化监测系统结构采用C/S体系结构,服务器端为HIS数据库,客户端采用PB可视化语言开发。通过设置特定的触发器条件,对医嘱、病程记录、检验数据库进行实时监测,筛选出触发信号,对信号进行分析,并计算不良反应阳性率,改进触发条件设置。结果:该自动监测系统成功对医院HIS数据库进行了实时监控,自动呈报疑似药品不良反应,通过数据分析,优化了触发条件的设置,提高了不良反应监测阳性率。结论:该系统操作简单易懂,通过实时自动的监测,有效提高了临床药师对药品不良反应的监测能力和工作效率。

国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通

本刊讯 2001年7月16日,国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通。国家药品不良反应监测中心李少丽主任主持了开通仪式。国家药品监督管理局党组副书记、副局长邵明立出席了开通仪式,并点击网络为开通剪彩。北京市药品不良反应监测中心、上海市药品不良反应监测中心及解放军药品不良反应监测中心作为第1批与国家药品不良反应监测信息网络系统联点互通机构,实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。

基于社区卫生服务信息系统提高药品不良反应监测水平

目的:通过对我国社区药品不良反应(ADR)监测工作的现状及社区卫生服务信息系统(CHSIS)的基本结构分析,在CHSIS基础上拓展系统功能,开展社区ADR监测工作,以弥补现阶段社区ADR监测的不足。方法:通过查阅文献了解CHSIS的基本结构和应用现状,阐明CHSIS拓展和对接的可行性,并通过图示和描述直观地展示相关方案。结果:在CHSIS现有的"六位一体"功能上拓展新的"安全用药"模块,通过用药监测、ADR管理、安全教育三个功能促使社区ADR监测工作深入开展,提高合理用药和安全用药水平。结论:在互联网应用日益普遍和步入老龄化社会的今天,将ADR报告系统融入CHSIS,开展监测、设置专职临床药师、加强对社区卫生服务机构的工作指导,无论从疾病治疗还是从ADR监测工作角度考虑,都具有十分重要的意义。

美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南

在有组织的医疗保健机构中，应该建立完整并不断改进的药品不良反应（ADR）监测及报告计划。药师有责任和职业义务报告任何可疑的ADR。为此，美国卫生系统药师协会（ASHP）发布了药品不良反应监测及报告指南（ASHP Guidelines on Adverse Drug Reaction Monitoring and Reporting）。

药品不良反应监测报告系统敏感性影响因素分析

目的:分析影响药品不良反应(ADR)报告系统敏感性的因素及其相互关系,探讨我国ADR报告系统的实际状况和存在问题。方法:以分析敏感性影响因素为线索,结合实际工作,采用系统分析的方法进行论述性阐述。结果:影响ADR报告系统敏感性的因素主要包括报告系统的覆盖面、报告的数量和质量、监测技术队伍整体数量和素质、信息化系统水平等。结论:上述因素相互影响,均对报告系统的敏感性有着较大的影响。应积极、客观、科学、历史地通过解决具体问题促进我国ADR报告系统发展和完善。

瑞典药品不良反应监测系统

重点介绍瑞典药品不良反应监测系统的机构、职责、法规、报告程序以及报告信息的处理。旨在为我国药品不良反应监测工作的发展提供参考。

我院药品不良反应监测网络系统的建设与应用

目的:弥补国家级药品监测系统的不足,正确指导医生临床合理用药,提高医院药品不良反应(ADR)监测工作的质量和效率,减轻患者经济负担。方法:在医院局域网基础上,采用异步JavaScript和XML(AJAX)前台开发模式,运用ASP.NET编程语言、数据库(SQL Server)等主流的计算机技术,开发基于医院局域网的ADR监测系统。结果:与系统应用前比较,系统具备同时跟踪国家已披露信息、医院已上报未披露信息以及未上报信息等3个层次的ADR报告,并集成医院已有的医院信息管理(HIS)系统,功能明显增强。同时ADR报告数量明显增加,工作效率明显提高。结论 :该系统实现了医院ADR报告实时性与网络化管理,提高了ADR报告水平,值得推广。

进口药品不良反应报告监测系统的功能特点

目的通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考。方法对系统功能特点进行分析、归纳和描述。结果与结论系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段。