药品溶出度测定中的影响因素分析

为保证溶出度测定数据的客观性和准确性,本文分析了溶出度测定中的影响因素,从溶出仪的调试与校正、溶出介质的配制与脱气、取样过程、胶囊壳的干扰和过滤材料的吸附等方面对溶出度测定结果的偏离进行纠正。

药品溶出度测定结果偏离分析

分析溶出度测定偏离的原因,从仪器的调试、校正,溶出递质的脱气,取样时间和取样量,囊壳的影响,过滤材料的吸咐作用等方面对溶出度测定的偏离进行纠正。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：奥美拉唑肠溶胶囊

[检查]耐酸力 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3．5mL，加水至500mL）500mL为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取下转蓝，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100mL棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加磷酸盐缓冲液（pH11．0）”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒供试品经耐酸力试验后测得的每粒含量不得少于标示量的90％；如有1～2粒小于标示量的90％，平均含量不得少于标示量的90％。

氨苯蝶啶片溶出度测定方法的研究

目的:建立氨苯蝶啶片溶出度测定方法。方法:采用转篮法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,转速为100r.min^(-1),45min时取样,以紫外分光光度法测定,检测波长为357nm。结果:氨苯蝶啶在1.0-10.0μg·mL^(-1)的浓度范围内,线性关系良好。线性方程为:A=8.39×10^(-2)C+2.1×10^(-3)(r=1.000);3个厂家8批样品测定结果显示,仅有2批样品在45min 的溶出量不低于标示量的75%。结论:氨苯蝶啶在水中不溶,增加其片剂溶出度检查项极为必要。本方法操作简便,结果准确,为完善氨苯蝶啶片的质量标准提供有效手段。

药物溶出度的测定方法及其进展

药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性。

高效、准确地测定大批量溶出度样品

目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解．供大家参考。

口服制剂溶出度质量标准的建立

固体药物口服后，在胃肠内经过分散、溶解、膜渗透才能被吸收。如果固体制剂的崩解、溶出不好，有效成分的吸收率就低，也就不能发挥预期的疗效。因此，对于相同的活性药物而言，药效的高低主要取决于药物从固体制剂中的溶出和溶解。药物的疗效是通过临床和血药浓度来测定评估。而现实生产中，我们是采用体外实验溶出速率的测定来替代体内实验对药品的质量进行控制的。

噻奈普汀钠片溶出度测定

目的 建立噻奈普汀钠片溶出度测定方法。方法 以水为溶出介质 ,转篮法 ,转速 10 0r/min ,4 5min为取样点 ,检测波长为 2 2 5nm。结果 噻奈普汀钠在 2 .74～ 2 7.4 4 μg·ml-1范围内 ,浓度与吸收度呈良好线性关系 (r =0 .9998)。回收率为 10 0 .1% ,RSD 为 0 .6 1% ,三批溶出度平均值均大于 90 %。结论 本法快速简便 。

溶出度测定及其在《中国药典》（1990年版）中的应用

溶出度测定及其在《中国药典》（１９９０年版）中的应用江苏省镇江市药检所（２１２００３）陈乃云溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度，是测定固体制剂中有效成分溶出速率的一种体外的理化测定方法。研究表明，崩解时限不能客观地反映...