基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。

国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。

国家药品标准物质稳定性核查探讨

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确。结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施。

浅谈国家药品标准物质库的科学管理

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。

国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用。

国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨

目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范。结果:规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用防伪标识、唯一标识、条形码等信息进行安全管理,确保溯源可控。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理标准操作规范,加强并完善国家药品标准物质标签及其说明书的管理,保证了国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。

国家区域医疗中心模式下抢救车药品标准化管理的实践与效果

目的探讨在国家区域医疗中心模式下抢救车药品标准化管理的效果。方法按照广州市妇女儿童医疗中心的抢救车药品标准化管理模式对广州市妇女儿童医疗中心柳州医院的40台抢救车进行优化,比较优化前(2022年10月至2023年3月)、优化后(2023年4月至9月)抢救车药品目录的品种数、金额、药品报损占比、取药时间和准确率,利用问卷星调查优化后药品品种是否满足抢救需求。结果观察组取药时间短于对照组,观察组取药准确率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不同工作年限之间比较,差异无统计学意义(P>0.05),药品品种满足抢救需求。结论国家区域医疗中心模式下的抢救车药品标准化管理效果显著,值得广泛推行。

国家食品药品监督管理局发布《国际化妆品原料标准中文名称目录》

国家食品药品监管局网站2011年1月6日发布《国际化妆品原料标准中文名称日录》（2010年版）（简称《目录》），对国际化妆品原料标准中文名称命名进行规范。《目录》共收录15649个原料，并按照国际化妆品原料命名的英文字头排序。

国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单

为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总并将品种名单予以公布。根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

中国兽医药品监察所成为国家药品标准物质二级供应单位

目前,中国药品生物制品检定所正在将符合资格的药品检验机构列为国家药品标准物质二级供应单位。在第一批审核验收中,我所经过努力,具备了供应国家药品标准物质的条件和能力,顺利通过了资格审核,成为国家药品标准物质二级供应单位。

国家食品药品监督管理局：关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知

为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总，现将品种名单（附件1、2）予以公布，并就有关事项通知如下： 一、根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

国家级药品抽验工作中解热镇痛抗炎药物质量控制状况研究

2013年,国家食品药品监督管理总局继续以国家药品计划抽验为手段掌握、了解全国药品质量总体水平与状态。同时,在国家药品标准检验的基础上,通过有针对性的探索性研究,客观、科学、全面分析我国药品在生产、流通、使用环节的质量状况,查找可能影响药品质量与安全的因素及隐患。解热镇痛类药品,作为人民群众日常生活中的常用药,也在此次计划抽验中放到较重的地位,国家食品药品监督管理总局希望通过此次检验和对这一类药品的评价使各企业对自身产品质量状况、同品种质量现状等方面有客观的认识和了解，以提高此类药品的整体质量水平并促进生产企业进一步改进其生产工艺。

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。