国家药品监督管理局通告(2024年第22号)

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。

常用的树脂类药材不合格原因分析——基于国家药品监督管理局药品质量公告发布

整理国家药品监督管理局(NMPA)发布常用的树脂类饮片的抽检不合格信息,通过梳理不合格品种、检验不合格项目、信息发布途径、不合格项目的细分、品种批号年份、备注情况等方面,查找分析不合格饮片产生的原因,通过抽检环节前移、药品使用经营环节规范管理、改进目标生产工艺等手段以为提升药品质量,保证用药安全有效提供参考。

2022年度国家药品监督管理局通告不合格化妆品问题分析

目的:统计分析2022年度国家化妆品监督抽检中发现的不合格情况,分析其原因及危害,为化妆品靶向监管提供参考。方法:收集整理国家药品监督管理局官网发布的2022年度国家化妆品监督抽检通告数据,对不合格产品的类别、产地、抽样地等信息进行汇总,分析问题产生原因,提出化妆品监管建议。结果:2022年度国家化妆品监督抽检通告不合格产品共计486批次,其中染发类、洗发护发类和防晒类不合格产品共计366批次(占比75.3%),不合格原因主要是检出与产品标签及注册资料载明的技术要求不一致组分和防腐剂含量超标;宣称祛痘类、牙膏类等其他类别产品共计检出不合格120批次(24.7%),涉及禁用组分非法添加、限用物质含量超标、微生物污染等问题。结论:牙膏类产品是国家化妆品监督抽检2022年新增的抽检类别,该类产品的不合格原因主要为微生物污染,应引起注意;染发类、洗发护发类和防晒类仍然是发现问题较集中的产品类别,应持续加强监管。基于2022年度国家化妆品监督抽检所发现的问题,建议加速完善检测方法开发,健全化妆品分类分级管理制度,构建一体式信息服务平台。

国家药品监督员制度对行政执法技术支撑作用的探讨

探讨国家药品监督员制度对行政执法的技术支撑作用,本文对药品监督员制度的历史沿革及其在各阶段发挥的作用,尤其在国务院机构改革和职能调整后存在的问题进行了分析,探讨加强药品监督员制度对行政执法技术支撑的措施。

2021年国家药品监督管理局通告不合格化妆品问题分析

目的:通过数据统计分析,了解2021年国内化妆品产品质量现状,掌握化妆品质量安全风险防控点,为监管工作提供参考。方法:收集2021年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品信息,采用SPSS软件转化成结构化数据,分析不合格产品的产品类别、产地、抽样场所、不合格类型等信息,总结不合格化妆品的问题现状。结果:染发类、防晒类、彩妆类等特殊用途化妆品的标签标识问题最为突出,面膜类、保湿类等普通化妆品更易出现微生物超标问题,激素、抗感染类组分、西咪替丁等药物的非法添加现象仍较严峻。结论:建议监管部门完善化妆品监督抽检程序,创新标准研发与监管方式;企业应关注法规与经济发展;持续做好化妆品质量安全风险的监测、预警、处置、反馈。

国家药品监督管理局批准司来帕格片进口注册申请

近日,国家药品监督管理局批准司来帕格片(Selexipag)进口注册申请,用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

批件号:XGB2016-062实施日期:2017年03月27日颁布日期:2016年09月27日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定,修订多索茶碱葡萄糖注射液国家药品标准。本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)”执行。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知》

4月12日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知》。由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议上,获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。成果文件草案《临床证据--关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布,面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见。

国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

本栏目所刊载的国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。

西安杨森旗下泽珂~(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准

12月4日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下泽珂■(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准,与泼尼松或泼尼松龙合用治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。