《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

加强药品经营企业质量管理的措施

随着我国药品流通事业的快速发展,国家对药品经营质量监督管理办法也在不断更新和变化中,带来了药品经营管理的深刻变革。当前在药品质量安全工作中仍然存在着众多需要改进的地方。在药品经营质量管理规范的指引下,通过对药品质量安全在药品经营中各个流通环节存在的问题进行深入探讨。通过优化药品质量安全管理模式,制度化约束药品在各质量管理层次的行为,形成共识并运用到具体工作中,从而保证药品质量安全行稳高效。药品经营质量管理在不断适应新政策变化的同时,实施药品的质量管理方面的改革,从而加强对药品的质量控制,提高药品的质量安全,保障人民群众的身心健康。

大数据背景下提升药品经营质量管理改革探索

信息技术在社会生产生活各领域广泛应用下,导致大量数据信息诞生,数据量规模成倍增长,如何实现海量数据的处理和挖掘,则离不开大数据支持。而当代社会的药品需求度逐步增长,对于药品质量提出了更高的要求,因此在大数据背景下,进一步深化药品经营质量管理改革是必然选择。借助大数据技术,能够形成智慧的监管模式,实现各环节有效把控,为患者用药安全提供坚实可靠的保障。文章重点研究如何利用大数据深化药品经营质量管理改革,以期为药品经营企业各项工作展开提供参考。

基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究

依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。

运用质量管理工具促进国家集中采购药品优先合理使用

目的 运用质量管理工具促进国家集中采购药品的优先合理采用。方法 选择2021年1月~2021年12月期间为对照阶段,采用常规质量管理,2022年1月~2022年12月为观察阶段,采用质量管理工具。在两个阶段内均实行国家集中采购药品方案,根据院内HIS系统随机选择30种药品,分析在两个阶段内药品价格降幅情况。在两个阶段内各选择一组医护人员40人,设为对照组及观察组,比较其对国家药品采购政策了解情况、对药品使用合理满意度。结果观察阶段国家集中采购30种药品价格普遍下降;观察组对国家药品采购政策相关问题了解率均高于对照组(P<0.05),对药品使用合理满意率高于对照组。结论 运用质量管理工具对国家集中采购药品优先合理使用具有促进作用。

以“岗课赛证”融通为导向的“药品经营质量管理”课程教学改革实践

“药品经营质量管理”是高职高专药品经营与管理专业的重要专业课程,当前该课程教学实施过程中普遍存在教学内容与企业岗位需求脱节、教学过程与岗位工作过程不匹配、课程教学与技能竞赛及证书的考核内容缺乏衔接等问题。文章基于“岗课赛证”融通视角,探索“药品经营质量管理”课程教学改革,以期实现课程教学与岗位需求零距离衔接,提高学生的岗位适应力,为高职院校“药品经营质量管理”课程建设提供思路和建议。

《药品经营质量管理规范》课程思政教学探讨

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容。将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育“立德树人”提供有力支持。本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴。

探究规范化路径在提高中药药剂管理质量中的应用价值

目的:探讨规范化路径在提高中药药剂管理质量中的应用价值,以保证患者用药安全、有效。方法:建立中药药剂管理规范化路径,包括药品采购、验收、储存、养护、出库核查、配送等环节。在100份处方中,记录每份处方的药品名称、剂量、用法、医生签名等信息,然后对药剂管理进行规范化处理,如规定药品储存温度、湿度,定期进行药品质量检测等。在规范化管理实施前后,对药品的质量、疗效、安全性进行评估。结果:在实施规范化管理前,100份处方中存在药品质量问题、用药不规范等问题,比例为30%。实施规范化管理后,同样对100份处方进行评估,发现药品质量问题、用药不规范等问题明显减少,比例仅为5%。同时,在规范化管理实施后,患者用药的安全性和有效性也有显著提高。结论:中药药剂管理的规范化对于提高药品质量、保证患者用药安全有效至关重要。通过实施规范化管理,可以减少药品质量问题、用药不规范等问题,提高患者用药的安全性和有效性。

《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

2021年10月,上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司等单位,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA011-2021)在全国团体标准信息平台发布。在国内外尚无细胞治疗药品供应链管理规范的国家标准、行业标准、团体标准的情况下,上海药品审评核查中心以自体CAR-T细胞药品为代表,在细胞治疗药品供应链管理规范方面牵头起草团体标准,不仅填补技术标准空白,还在提升细胞治疗药品供应链流程规范、加强全生命周期管理方面起到积极的推动作用。此标准适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务,亦可作为自体细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。

《药品上市许可持有人委托销售管理规范》编制说明

2023年5月,由上海药品审评核查中心牵头并联合上海医药商业行业协会,组织本市部分药品经营企业、药品MAH企业共同编制的团体标准《药品上市许可持有人委托销售管理规范》在全国团体标准信息平台发布。此标准明确了药品委托销售活动各方承担的上市药品质量安全责任和义务,填补了药品上市许可持有人委托销售质量管理标准的空白,对于适应医药流通领域创新变革、配套创新模式管理、促进药品流通行业健康发展具有重要意义。

国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。

分区定位法在药房药品规范化管理中的应用对药师和患者满意度的提升探讨

探讨在药房药品规范化管理中,采纳分区定位法实施有效管理,观察分析其对药师满意度、患者满意度的影响。方法 研究选取时间在2021年1月至2022年12月,研究地址为本院药剂科,在2021年1月至2021年12月期间选取800份药品管理资料设立为管理前(实施常规管理模式),在2022年1月至2022年12月期间选取800份药品管理资料设立为管理后(采纳分区定位法予以管理),比较管理前后的药品差错事件发生率、每日工作效率、药房管理质量评分、药师满意度评分、患者的满意度评分。结果 实施管理后药品差错事件发生率数据均显著低于管理前(P<0.05)。管理后的问询次数、每条医嘱摆药时间数据评测分值显示均低于管理前,其摆药总条数均高于管理前(P<0.05)。管理后的药房管理质量评分显示均高于管理前(P<0.05)。管理后的药师满意度评分、患者的满意度评分最终数据均高于管理前的数据(P<0.05)。结论 在药房药品规范化管理中,采纳分区定位法实施有效管理,可有效降低药品差错事件率,提高药师的工作效率,提高药房管理质量,得到较高的药师、患者满意度,管理得到显著提升。