国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析

目的分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法依据现行标准,对我国31个省(自治区、直辖市)11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果173批样品法定检验结果均为合格(100.00%),杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低(为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大(分别为0.002~0.067 mg/L、0.0001~0.177 mg/L、0.0002~0.044 mg/L);30批样品(温度为40℃,相对湿度为100%)放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂质A和总杂质含量均不超过1.0%。有3家生产企业样品的重点项目(pH、杂质含量、氟马西尼含量)综合检验结果呈较明显的相对聚集,有3家较分散。多数现行标准未对该药品中杂质A、渗透压、依地酸盐添加量等进行控制,包装材料多为低硼硅玻璃,部分生产企业的药品说明书标注不完善。结论市售氟马西尼注射液质量总体良好,但仍需进一步提升;现行标准基本可行,但仍需提高和完善。

沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性评价

目的评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验。结果沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需氧菌总数方法未充分消除抑菌作用,导致部分微生物回收率小于0.5,不符合要求;霉菌、酵母菌总数回收率均在0.5~2范围内,符合要求;控制菌方法均符合要求。需氧菌总数方法不合格的原因是供试品溶液制备时未使样品充分溶散。结论本实验中国家评价性抽验样品来源广泛,覆盖生产企业全面,可系统全面地评价沉香化滞丸质量,为其微生物限度检查方法的建立提供参考依据。

国家评价抽验在提升抗病毒化学药物质量中的作用

通过对2008年以来10种抗病毒化学药物国家评价抽验的结果进行分析,发现市场上的抗病毒化学药物整体质量良好,且随着5年一次《中华人民共和国药典》的更新,质量随之得到一定的提升。目前的抗病毒化学药物基本能保证人民的用药安全和有效。但是通过国家评价抽验工作也发现了一些值得注意及提高的方面,如低限投料以及溶液澄清度等,还有部分品种存在与辅料配伍是否合理及药包材的相容性等问题。通过与国外同类药品标准及使用说明的比较,也提示我国制药企业在部分药品标准制订以及儿童用药方面需加以关注,保证化学类抗病毒药品质量及用药安全得到进一步提升。

2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析

目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况。方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。

国家评价性抽验结果论硝酸甘油片的质量

目的对我国硝酸甘油片的质量提升提出建议。方法通过对硝酸甘油片评价性抽验工作的结果及显示的问题进行分析总结,引申出对硝酸甘油片的质量提升的思考。结果与结论通过完善硝酸甘油片的质量标准、控制产品贮藏条件、改进产品包装和生产工艺以及科学利用评价性抽验结果,可以促进硝酸甘油片的质量提升。

药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

2011年国家评价性抽验样品受理过程中发现的问题与对策

目的为国家药品评价性抽验工作的开展提出参考意见。方法针对辽宁省食品药品检验所在813批次国家评价时抽验样品受理过程中存在的问题,提出了相应的解决措施。结果与结论从7个方面提出了建议,希望对以后国家药品评价性抽验工作有所帮助。

关于国家药品评价性抽验风险指数计算的思考与建议

通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在"含量均匀度"、"重(装)量差异"项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用于国家药品评价性抽验工作。

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。

2015年国家评价性抽验复方丹参片的质量分析

目的根据国家评价性抽验任务,对2015年吉林省全省范围内市场中流通的复方丹参片进行质量分析研究。方法根据《中国药典》2010年版第一增补本及《药品补充检验方法和检验项目批件号2008010》对全省范围内抽检的46批复方丹参片进行了全项检验,并对检验结果进行了统计分析与比较。结果按照现行标准检验,样品合格率为97.8%,但是通过对片剂中樟脑成分的检测发现,各厂家中樟脑的含量差异参差不齐。结论吉林省内抽检的46批样品根据现行检验标准检验,只有1批样品不合格,根据检验依据和结果可以认为,当前吉林省内生产、经营、流通使用的复复方丹参片质量较好。但是发现了不少问题,建议有关部门加强对复方丹参片中冰片投料的监管,以保证产品质量。

国家药品评价抽验工作中药品标准数据库构建研究

目的探索构建一个便捷、高效的国家药品评价抽验药品标准数据库。方法从现阶段国家药品评价抽验工作中药品标准存在的问题入手,通过文献研究并结合工作实际,探索构建国家药品评价抽验药品标准数据库的可行性。结果在国家药品评价抽验系统中开发药品标准数据库,在全系统实现药品标准的有效共享,具有可行性。讨论通过规划数据库的内容和功能,并在安全性方面予以保障,可实现药品标准数据库的初步构建。

国家评价性抽验联苯双酯制剂质量分析

目的通过对12个生产企业的187批联苯双酯片及滴丸的评价性抽验结果分析,评价联苯双酯制剂的质量现状。方法采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析国产联苯双酯制剂的质量现状并进行评价。探索性地考察在6种溶出介质中的溶出行为,测定全部样品的溶出度,并用HPLC法对全部样品的有关物质进行考察。结果法定检验显示187批样品全部合格;根据探索性研究显示,有关物质均小于0.4%;各剂型间、各企业间溶出度差异较大。结论联苯双酯制剂总体内在质量一般;滴丸剂优于片剂,现行质量标准有待提高。

国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量分析

目的:对2016年国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量现状运行进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对103批样品按现行法定标准进行检验,并对重要检验项目的检验结果进行分析;采用自行建立的方法进行有关物质(76批)、含量测定(76批)、溶出度(56批)研究。结果:按法定标准检验,103批样品不合格批数为2批,不合格项目为有关物质,主要原因为现行标准不完善;按自行建立的方法检验,不合格批数为8批,不合格项目同样为有关物质,主要原因为提高杂质限度。结论:国内地氯雷他定制剂质量总体较好,与原研样品相比仍有一定的提高的空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。

国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量分析

目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析。以原研片剂为参比制剂开展探索性试验,对国内企业样品进行药学部分一致性评价。结果:按法定标准检验,281批样品不合格批数为1批,不合格项目为溶出度(片剂);探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异,且与原研参比制剂不相似,提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性。结论:国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好,但片剂与参比制剂相比仍有较大的提升空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。

国家评价性抽验头孢氨苄甲氧苄啶制剂质量分析

目的评价国内不同厂家生产的头孢氨苄甲氧苄啶制剂的质量与存在问题分析。方法以有关物质、溶出度、装量差异和含量测定为研究项目,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析头孢氨苄甲氧苄啶制剂的质量现状并进行评价。结果 227批样品中有16批样品不符合规定,不合格率为7%,不合格批次均为胶囊剂。结论胶囊剂总体质量状况一般,不合格样品涉及的检验项目和生产厂家较多。现行的法定检验标准虽然基本可行,但仍存在一定缺陷。

基于国家药品评价性抽验的复合维生素B片标准现状研究和修订

目的:通过药品评价性抽验工作,了解复合维生素B片标准现状及存在的问题,完善维生素B片检验标准。方法:对199批复合维生素B片样品按照现行法定标准检验的结果和企业调研结果开展探索性研究,分析检验数据并完善维生素B片检验标准。结果与结论:现行标准在项目设置上存在严重缺陷,从项目的设置到质量控制指标都有待完善,建议修订质量标准。

国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析

目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障。方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析。结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8%。不合格项目均为胃蛋白酶效价。按照探索性研究方法检验,发现维生素B1含量及均匀度不合格、加速试验中部分企业胃蛋白酶活性下降幅度较高等问题。结论:复方胃蛋白酶颗粒的现行质量标准不能满足质量控制的要求,仍需进一步充实和完善。

吗替麦考酚酯口服制剂评价性抽验结果分析

目的:评价国产吗替麦考酚酯口服制剂的质量现状及存在问题。方法:按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究方法对6个厂家的60批次吗替麦考酚酯胶囊和9个厂家的86批次分散片的溶出度、有关物质、水分、胶囊壳中铬含量、Z-吗替麦考酚酯和含量测定等进行检验,并对检验结果进行统计分析。结果:146批样品按法定标准和新制定的标准检验和新制定的标准合格率均为100.0%。结论:国产吗替麦考酚酯口服制剂总体质量状况良好,但与原研样品相比仍有一定的提高空间。此次评价发现"一药多标"问题明显,标准不统一,无法对不同药厂的样品进行客观评价。应制订新的吗替麦考酚酯分散片质量标准。

婴儿健脾散质量评价研究

目的:对国家评价性抽检婴儿健脾散质量现状及存在问题进行评价分析。方法:依据标准检验中发现的问题,结合探索性研究结果,从药物的安全性、有效性、稳定性及处方工艺的真实性全面分析评价制剂质量。结果:138批样品按法定标准检验总合格率为96.4%,探索性研究结果表明,影响产品质量的主要因素为外源性污染风险、违规生产等因素。结论:婴儿健脾散产品的质量标准及质量均存在一定缺陷,质量标准需进一步完善。