国家食品药品监督管理局三定方案出炉

记者获悉，“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定”（以下简称“国家食药监局三定方案”）已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。

国家食品药品监督管理局审核XIENCE V

雅培公司的XIENCEV支架是美国和欧洲市场中领先的药物洗脱支架。2008年7月，XIENCEV获得美国食品药品监督局批准上市。此前在2006年，XIENCEV已获得批准在欧洲和其他国际市场上市。在中国，XIENCEV作为临床试验用医疗器材，国家食品药品监督管理局（SFDA）正在对XIENCEV进行审核。XIENCEV使用一种称为mTOR抑制剂——依维莫司在洗脱支架上，在支架植入体内后能抑制蛋白在冠脉中支架内膜的生长。

国家食品药品监督管理局和法国卫生产品安全局签署合作议定书

国家食品药品监督管理局与法国卫生产品安全局于近日共同签署了“中国国家食品药品监督管理局和法国卫生产品安全局合作议定书”。议定书确定了中法双方在药品监管领域进行合作的方向以及信息交流、人员交流。

国家食品药品监督管理局 关注罗格列酮安全性问题

近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，2型糖尿病治疗药物罗格列酮（rosiglitazone）具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示，使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500例患者中，心肌梗死及因心血管原因死亡的风险增高。国家食品药品监督管理局（SFDA）目前正对相关数据及资料进行综合分析，并密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。

山东省药品监督管理局关于印发山东省疫苗流通质量监督检查办法的通知 鲁药监规〔2020〕9号

SDPR-2020-0500006各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、有关直属单位:《山东省疫苗流通质量监督检查办法》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。山东省药品监督管理局2020年12月30日山东省疫苗流通质量监督检查办法第一章总则第一条为进一步加强疫苗流通质量监督检查工作,保障疫苗流通环节质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号,以下简称药品GSP)、《关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号,以下简称《疫苗储运规范》)等有关法律法规规章,制定本办法。

国家食药监局公布一批违法药品器械保健食品广告

据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，国家食药监局发布2011年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总，“舒筋活络丸”、“痔疮净”等药品、医疗器械、保健食品上榜。

国家食药监局:及时曝光滥用食品添加剂典型案件

国家食品药品监督管理局发出通知，各省（区、市）食品药品监督管理局、食品消费监管部门要继续高度重视餐饮消费环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，采取切实措施，针对个别餐饮消费经营者在火锅中使用罂粟壳及用甲醛处理黄喉、血豆腐等火锅原料；使用地沟油烹制菜肴；在鲜榨果汁中滥用食品添加剂等违法违规行为，加大监督检查力度，严格依法查处各类案件，及时曝光典型案件和大案要案，确保专项整治工作不走过场，取得实效。

国家食药监局明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限

据悉,近日,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限进行明确,并要求各省（区、市）食品药品监督管理部门按此通知更正以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中与此通知要求不一致的地方。

国家食品药监局保健食品广告未经审批不得发布

为了改变目前保健食品广告比较混乱，社会反映强烈的现状，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品广告审查暂行规定》．7月1日起施行。按照国务院的有关规定．明确食品药品监督管理部门审查保健食品广告．7月1日后保健食品广告未经审查不得发布。据了解．《暂行规定》从17个方面规定保健食品广告中不得出现的内容．如不得出现含有表示产品功效的断言或者保证；不得与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比．贬低其它产品等．以引导消费者合理使用保健食品。

药监局发布《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》

为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等，国家食品药品监督管理局历时两年时间，经过认真研究和广泛征求意见，6月30日发布了《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》。

国家食药监局教育部联合督查学校食堂食品安全

国家食品药品监督管理总局和教育部为促进各地学校食品安全监管工作，保障广大师生食品安全，结合教育系统安全生产大检查，对北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江等10多个省（区、市）开展了学校食品安全督查。

药监局发布《餐饮服务食品安全专家管理办法》

为规范餐饮服务食品安全专家的遴选、管理和服务，充分发挥餐饮服务食品安全专家的作用，加强餐饮服务食品安全科学监管，6月30日国家食品药品监督管理局发布了《餐饮服务食品安全专家管理办法》（以下简称（《办法》），该《办法》共计16条，自发布之日起实施。

国家食药监局：须谨防药品生产企业盲目改扩建

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施在即。国家食品药品监督管理局副局长吴浈2月25日表示，贯彻实施新版药品生产质量管理规范，谨防药品生产企业盲目扩建。

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日，国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示，批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，与2009年相比较，2010年批准总数量增加26．2％；批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准；受理化药新药注册申请与去年基本持平，中药新药比例提高约20％。

食药监局:进一步加强保健食品注册管理工作

为深入贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，进一步加强保健食品监管和规范注册各环节工作，严把保健食品准入关，5月2日国家食品药品监督管理局在其网站就有关事项再次发出通知。

国家食药监局：进一步加强餐饮连锁企业食品安全

为加强餐饮连锁企业食品安全监管，规范餐饮连锁企业经营行为，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强餐饮连锁企业食品安全工作的通知》。

食药监局：加强药品生产质量管理规范检查认证

8月8日，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于目前印发。办法指出，检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。