国家食品药品监督管理局药品审评中心对《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见

为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成《灭菌／无菌工艺验证指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年10月20日。

国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

本刊讯2013年2月28日,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品在国内外上市时间的差距也显著缩短。2012年,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照药物研发规律,积极调整审评策略,

国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开通“审评案例”栏目

为进一步加大药品技术审评工作信息公开力度，为我国药品研发提供参考，同时接受社会监督，日前，国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开设了“审评案例”专栏。审评案例将通过对具体品种的评价分析与讨论，使药物研究的技术要求更易于理解和准确把握，

国家食品药品监督管理局对药品审评收费有关事项做出新规定

因业务特点决定，国家食品药品监督管理局药品注册审评收费，主要由申请人通过银行汇款方式上缴国家财政专户，国家食品药品监督管理局根据银行到帐通知单确定具体品种的缴费情况。由于银行方面原因，目前国家食品药品监督管理局收到的到帐通知单对品种受理号等关键信息缺失严重，造成收费难以准确对应到具体品种，影响审批工作正常进行。

国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会

2011年10月23日至27日，国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会（RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”）年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织，人员包括：中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧，共5人。

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心组建于2002年8月（原名河北省药品认证咨询中心），为直属于河北省食品药品监督管理局的正处级事业单位，事业编制24名。

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心召开IEC60601-1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议

2011年7月17—20B，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心在南京召开了“IEC60601—1第三版标准转化与实施课题研究组工作会议”，来自国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心及省医疗器械检测所、有源类医疗器械专业标准化技术委员会或分技术委员会及国内外大中型企业等课题组成员和相关专家共30余人参加了此次会议。

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局提出医疗器械监管新举措

2009年国家食品药品监督管理局将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从四个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。

食品药品监督管理局将药品受理、审评、审批三项职能权力分离

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛近日在回答记者提问时表示，食品药品监督管理局对药品的受理、审评、审批三项职能的权力进行了分离，三个职能不会集中在一个部门。颜江瑛介绍说，相互制约方面，在药品的受理、审评、审批三个环节，在职能设定中，在法律法规和制度建设中，在机关内部“三定”方案进一步细化中，在职能设置里面有所体现。例如在审评、审批过程中，行政事业单位承担技术审评，审批由食品许可司负责保健食品和其他食品的许可，都进行了权力的制约和相互工作的制约，同时也加强了一些协调工作。

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：