国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

倡议应用临床数据交换标准协会的治疗领域标准提高中医药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验效率

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

国际数据标准模型及其应用于国内临床数据标准转换的研究

规范化数据采集、统一数据标准是提高临床研究质量的核心要素,尤其对于全球多中心研究,在统一数据标准的前提下,才能实现不同医疗机构、不同地区、不同疾病领域的临床数据互联互通、共享利用。通过对临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据获取标准协调(CDASH)和观察性医疗结果合作组织(OMOP)通用数据模型(CDM)这2项成熟的国际数据标准模型进行综述,并结合中文语义环境和临床研究应用场景,总结如何从医疗机构院内源数据到OMOP CDM和CDISC CDASH进行数据标准转换,以探讨其在国内临床研究的适用性。

临床数据交换标准协会标准在中医药临床研究病例报告表设计中的应用

介绍临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医药临床研究病例报告表设计的应用情况,包括病例报告表(CRF)设计的流程、方法与内容等,提出了基于CDISC标准建立中医药临床研究标准CRF的思路,讨论了CDISC标准在中医药临床研究CRF设计中存在的问题和可能解决措施,并建议加强中医药术语标准研究和建立中医药临床研究数据标准的基础工作,以促进中医药临床研究数据交换与共享,进而提高中医药临床研究质量。

论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发

在中医临床试验研究中,临床数据的采集、存储、分析、交换越来越成为其不可分割的重要部分,其流程与数据的标准化为提升中医临床试验水准的重要保障。本文探讨了临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医临床试验研究中的应用开发。

临床数据交换标准协会体系及其应用现状

临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节。伴随着自动化软件的开发,国际监管机构和大型药物研发企业已实现CDISC标准的应用,该标准体系在国内逐渐得到认可和推广,专业技术服务亦正在逐步开展和普及。本文详细介绍了CDISC标准体系下的各类标准及其关系和应用流程,总结国内外应用现状并提出建议,以期为相关研究的标准化建设提供重要参考。

CDISC标准与临床试验数据标准化

目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中。然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题。本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型,并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议。

世界首个国际认证内镜微创保胆医师临床质量评价国际标准在中国产生

2018年11月23日,“世界内镜医师协会胆囊与保胆中国协会第9届大会暨临床质量评价标准公布大会”在济南召开。会议宣布,世界首个国际认证内镜微创保胆医师临床质量评价国际标准产生。

开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

抗生素药敏试验国际标准比较

药敏试验是药理学研究与应用的重要环节，其标准化对于不同试验者比较结果、指导临床治疗以及流行病学调查都至关重要。本文概括了药敏试验制定的原理和方法，并着重比较了临床与实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI，前身为NCCLS，www. clsi. org）和欧洲药敏试验委员会（European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，EUCAST， www. eucast.org）两大机构制定的标准间差异，帮助理解和应用这些国际药敏试验标准。

基于CDISC标准的中央随机分配管理系统的研发

目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准进行数据库设计,采用模型-视图-控制器(Model View Controller,MVC)模式架构,web服务器采用稳定的tomcat,数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统,并且经过多次测试,证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中,它可以支持多个研究设计(多中心/单中心、盲法/非盲)、样本量大小不一的临床研究同时进行,支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计,保证了数据标准化与规范化,使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统,可使得随机分配隐藏更加可靠,也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度,采取对应措施,缩短临床研究周期、保证试验质量,从而提高整个研究的效率。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

CDISC银屑病治疗领域标准及其在银屑病临床试验中的应用

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析,规范专业词语语义的理解,便于全球药物注册的数据递交,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用,以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准,以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。

基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。

子宫肉瘤的新分期与临床意义

子宫肉瘤发病率较低,2009年之前,一直没有子宫肉瘤的独立分期标准,子宫平滑肌肉瘤使用的是国际妇产科联盟（FIGO）（1988年）子宫内膜癌手术病理分期标准,其他类型肉瘤使用的是国际抗癌协会-美国联合癌症分期协会（UICC-AJCCS）（1994年）子宫肉瘤临床分期标准,这两种分期标准对指导临床治疗决策的制定及预后的判定均有一定局限性,其原因在于：①子宫内膜癌与子宫肉瘤组织起源不同：

药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨

为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。

内脏静脉血栓的长期临床预后:一项全球注册研究

为了评估内脏静脉血栓（SVT）患者中出血、血栓形成事件及死亡的发生率。来自意大利瓦雷泽大学的Ageno等进行了一项前瞻性队列研究,随访时间为2008年5月2日-2014年1月30日。参与单位均擅长血栓栓塞疾病的诊治。2014年7月1日至2015年2月28日期间,进行数据分析。连续招募受试者,共604例客观诊断为SVT的患者被纳入,没有排除标准。研究者收集基线临床特征、血栓危险因素和抗血栓治疗。统一记录并评估随访期间临床结局。评估的结局包括根据血栓与止血国际协会标准定义的严重出血事件、需住院治疗的出血事件、静脉和动脉血栓形成事件、全因死亡率。604例患者被纳入,中位年龄为54岁,

临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。

从药品技术审评谈临床试验的数据标准化

申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审评的角度,阐述CDISC标准对提高审评质量和效率所带来的促进意义,并对药品审评中心牵头启动的研究建立临床试验数据标准化专项工作进行简单介绍。