国际临床试验注册平台COVID-19注册研究的趋势分析

目的探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期,世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台注册的COVID-19临床研究的整体趋势、主要模式。方法全面检索2019年12月31日至2021年12月31日,世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台注册的COVID-19临床研究,以6个月为时间间隔,分为4个时间周期,采用描述性分析比较4个时间周期临床研究的整体发展趋势、主要模式。结果研究纳入12396项试验,涉及128个国家,计划招募337813461名受试者。23.7%(2934项)的临床研究已完成。69.2%(8575项)的临床研究在单一中心实施。在4个周期中,临床研究的数量整体呈下降趋势(从4965项减少至1670项)。临床研究获商业资助整体呈上升趋势,由13.3%增加至26.1%。计划开展研究的时间整体呈逐渐缩短的趋势,研究时间中位数为6.2个月(IQR:2.8,12.0个月)。干预性研究的比例从52.3%增加至65.0%。在6969项干预研究中,治疗型研究的数量逐渐减少(从69.6%减少至44.0%),而预防型研究的数量逐渐增加(从13.0%增加至34.4%)。仅有2.9%(202项)的研究关注COVID-19患者预后。60.0%(4178项)的干预研究符合国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的注册要求。结论COVID-19注册研究具有单中心和多样性的特点,研究目的逐渐从治疗转向预防,长期COVID的危害尚未得到足够关注,遵守注册的合规性相对较低,公共卫生部门、研究机构和资助方需要共同采取一系列措施来解决这些问题。

基于WHO国际临床试验注册平台重症哮喘临床试验注册现状分析

背景重症哮喘临床控制较差,且欠缺有效的治疗方法,故亟需更多相关临床研究;临床注册试验可为临床防治工作奠定基础,而目前重症哮喘临床注册现状尚不清楚,尚不能为临床试验提供新视角。目的基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP)数据,了解重症哮喘临床试验注册特点。方法计算机检索WHO ICTRP数据库,搜集建库起至2019-12-15注册的重症哮喘相关临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入试验进行描述性分析。结果共检索到重症哮喘相关临床试验235个,临床试验注册数量自建库起逐年上升,近4年有下降趋势。试验申请国家分布不均,重症哮喘患病率较高国家试验申请极少。各注册中心试验大多来自本国家。资金主要来源于单位和企业。研究病种以重症哮喘为主(89.36%),涉及年龄以成人为主(90.64%)。试验类型以干预性为主(65.96%),干预性试验中随机试验占67.10%,仅9个试验描述其采用的随机方法;观察性研究中以队列研究居多(38.75%);44.26%的试验未注明盲法情况,其余试验双盲占据较多(25.53%);试验分期以N/A(32.77%)、Ⅲ期试验(20.00%)最多。干预措施以药物干预为主(77.42%)。结局指标以肺功能、哮喘加重情况、生存质量评价为主。结论重症哮喘临床试验近几年呈下降趋势,试验申请国家分布不均,研究病种以重症哮喘为主,研究类型以干预性为主,干预措施多为西药干预。

基于世界卫生组织国际临床试验注册平台的针刺镇痛临床试验注册情况特征分析

目的:通过检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(internationalclinical trial registration platform,ICTRP),分析针刺镇痛临床试验注册情况及发展趋势。方法:检索世界卫生组织ICTRP自建库以来至2020年3月针刺镇痛的临床试验,从纳入试验的注册概况、试验设计、研究疾病、干预措施及结局指标等方面进行描述性分析。结果:针刺镇痛相关研究注册数量呈上升趋势,中国和美国是其主要注册国家。临床试验以干预性研究、平行设计为主,遵循随机(83.4%)和盲法原则(46.6%),其中下背痛研究最多,体针运用最广。结局评价以疼痛及功能恢复相关指标为主,视觉模拟评分量表和关节活动度测量为使用频次最高的结局指标。结论:目前存在科研合作较少、研究内容局限等问题,今后应重视临床试验注册制度,促进高质量研究开展。

WHO国际临床试验注册平台工作会议2006年11月29日～12月1日在日本神户召开

澳大利亚和新西兰临床试验注册中心、中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、美国癌症临床试验注册中心、荷兰临床试验注册中心、英国国际临床试验注册中心、德国体细胞基因转移临床试验资料库、

如何向SCI收录的优秀期刊投稿：国际临床试验注册平台

WHO国际临床试验注册平台的任务就是保证涉及卫生保健决策的所有人员均能完整地查看研究情况。这将提高研究透明度,并最终加强科学证据基础的有效性和价值。所有干预性试验的注册均被视为一种科学、

掌握WHO国际临床试验注册平台数据检索方法是向SCI期刊投稿的第一步

世界卫生组织国际临床验注册平（WHO International Clinical Trial Registration Platform,WHo ICTRP）1.什么是WHO国际临床试验注册平台？WHO国际临床试验注册平台的任务就是保证涉及卫生保健决策的所有人员均能完整地查看研究情况.这将提高研究透明度,

世界卫生组织国际临床试验注册平台第二次注册机构工作会议在日内瓦召开

会议于2007年11月29-30日在日内瓦召开，中国临床试验注册中心、澳大利亚-新西兰临床试验注册中心、英国国际标准随机对照试验号注册库、印度临床试验注册库、美国癌症临床试验注册库（代表美国临床试验注册库）的代表出席了此次会议。荷兰、德国和日本等专业临床试验注册库、巴西拉美临床试验注册库、非洲临床试验注册机构、

国际传统医学临床试验注册平台简介

国际传统医学临床试验注册平台(International Traditional Medicine Clinical Trial Registry,ITMCTR)是由中国中医科学院、中国中医药循证中心共同建立的、供全球传统医学临床试验实现方案注册的一家非营利性机构。2023年2月,ITMCTR正式加入世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,成为中医药乃至全球传统医学临床科研规范化、国际化发展的有利渠道。

国际传统医学临床试验注册平台简介

国际传统医学临床试验注册平台(International Traditional Medicine Clinical Trial Registry,ITMCTR)是由中国中医科学院、中国中医药循证中心共同建立的、供全球传统医学临床试验实现方案注册的一家非营利性机构。2023年2月,ITMCTR正式加入世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,成为中医药乃至全球传统医学临床科研规范化、国际化发展的有利渠道。

中医药防治糖尿病肾病的临床试验注册现状分析

目的:检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库和国际临床试验注册平台(ICTRP),统计分析中医药治疗糖尿病肾病的临床试验注册现状,为把握相关发展形势提供借鉴。方法:按照纳排标准检索建库至2023年12月31日收录的中医药治疗糖尿病肾病的注册临床试验,经独立的2名研究者进行试验数据筛选和提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果:最终纳入79项中医药治疗糖尿病肾病注册临床试验,包括67项实验性研究(84.81%)和12项观察性研究(15.19%)。注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是北京(28项,35.44%)和上海(15项,18.99%),经费来源以地方财政为主(49项,62.03%)。干预措施多为西医基础治疗联合中医药(34项,40.04%),结局指标以疗效性指标为主,安全性指标和附加指标较少。结论:目前中医药治疗糖尿病肾病临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。

临床试验的注册及注册平台比较分析

随着临床研究逐步走向规范化、透明化、国际化和共享化,临床研究的注册的重要性和必要性日益显现。本文对临床试验注册的方法流程及当前主要的临床试验注册平台进行介绍,并对国内研究学者常用的临床注册平台中国临床试验注册中心(Chi CTR)和北美临床试验注册中心(Clinical Trials.gov)进行了比较分析,旨在普及临床研究注册的相关知识,推广临床研究注册平台的使用,提高研究者对注册的意识,从而提高临床研究质量。

基于临床试验注册平台的脑卒中后康复运动治疗:近20年特征分析

目的:了解近20年世界卫生组织设立的美国临床试验注册平台(www.clinicaltrials.gov)与中国临床试验注册平台(www.chictr.org.cn)中脑卒中后康复运动治疗相关临床试验设计特征。方法:检索2002年1月1日—2022年1月28日在上述注册平台发布的关于脑卒中后康复运动治疗的干预性临床试验,收集相关信息并对数据进行统计分析。结果:检索到脑卒中后康复运动治疗相关临床试验合计1 027项,共纳入合格的研究823项。近年来该领域临床试验注册呈逐年上升趋势,美国临床试验注册平台注册的研究数量(977项)明显高于中国临床试验注册平台的注册数量(50项)。临床试验设计以随机对照设计为主(79.47%),其次为单组目标值设计(16.04%)和非随机对照设计(4.01%);盲法设计以结局评价者盲占比最高(37.91%),其次为开放试验(28.92%)和单盲设计(14.70%);大部分研究的样本量<50例(58.69%),样本量<100例的研究占85.54%。在干预措施类型上以设备类干预为主(42.41%),近10年设备类干预占比较之前10年有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.05)。在地理分布上,大部分研究开展于美洲地区(35.97%,以美国为主),但近10年来美洲地区注册研究有所下降,欧洲和亚洲地区注册研究则有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.001)。主要干预措施以机器人辅助康复治疗占比最高(15.43%),其次为综合治疗(13.73%)、虚拟现实技术(6.93%),主要评价指标以运动功能评分(42.53%)和运动功能测试(23.69%)为主。结论:脑卒中后康复运动治疗相关临床试验研究处于快速增长期,与目前医疗领域重视脑卒中后早期快速恢复感觉、运动以及正常生活的能力有关,这将大大提高脑卒中后患者的生活质量。但研究依然存在样本量不足、新兴干预措施占比不高等问题。

冯丹龙：优化国际多中心临床试验数据支持药品注册的程序

近年来，随着医学科技的进步，不断问世的创新药物大大改善了一些疾病的治疗状况，但是由于我国药品审评制度和审评资源等诸多因素的限制，导致患者获得这些创新药物的时间比其他国家平均晚4～8年的时间。

临床试验注册及在国际医学期刊发表论文相关的几个问题

鉴于近年我国学者向国外专业杂志投稿日益增多,部分涉及临床试验研究,特邀请照日格图教授撰写此文,希望能对读者有所裨益。

基于WHO-ICTRP注册平台分析的黏膜黑色素瘤临床研究注册特点分析

目的:基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP),研究黏膜黑色素瘤临床研究注册特点,为黏膜黑色素瘤的临床转化研究提供参考。方法:检索WHO ICTRP临床试验注册平台数据,由2名研究者独立筛选注册项目、提取资料,对纳入的临床研究项目从注册数量、研究阶段、国家/地区、临床研究设计等方面进行描述性分析。结果:51项涉及黏膜黑色素瘤的临床研究项目纳入本研究。项目开展国家与地区主要分布在欧美国家与东亚地区,头颈黏膜黑色素瘤临床研究主要在东亚地区开展(11/12)。研究者发起的项目48项,生物医药公司发起的项目3项。研究实施单位以单中心为主(42项),多为Ⅱ期临床试验(38项)。临床试验的干预措施复杂多样,药物治疗和多种方式联合治疗占据主导地位。结论:通过对WHO ICTRP上注册的有关黏膜黑色素瘤临床研究的特点进行统计和分析,发现黏膜黑色素瘤临床研究数量偏少,受关注度不高。黏膜黑色素瘤临床研究的水平有待提高。

渥太华声明:人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则(第Ⅰ部分)

1目的 渥太华声明旨在为临床试验注册建立国际认可的标准（第Ⅰ部分），以及根据这一标准提议的操作方案（第Ⅱ部分）。

国际医学杂志编辑委员会关于临床试验注册的声明

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的，因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献，也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任，临床研究才成为可能，因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求，并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究，即使其结果对赞助方不利。

没有临床试验注册的临床研究文章为什么不可能在国际优秀杂志上发表了?

2004年,国际医学期刊编辑委员会就发表了希望优秀杂志发表临床研究的文章应该＂接受在公共注册机构进行注册的临床试验＂的声明。

SCI数据库收录的《国际放射生物学杂志》对临床试验注册的要求

Biology（《国际放射生物学杂志》），SCI收录杂志，ISSN：0955—3002，2012年影响因子1．895。主要发表研究原著，综述，简短通讯，技术报告，迷你综述，会议报告，给编辑的信，书评等类型稿件。

东亚开展国际多中心临床试验现况分析——ClinicalTrials.gov调查结果

目的了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法2008年5月8日在ClinicalTrials.gov下载有东亚部分国家/地区参加的国际多中心临床试验注册记录,分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类型、研究设计等。结果在ClinicalTrials.gov注册的试验中,中国453个(大陆125个、台湾196个、香港134个)、韩国264个、日本231个。在东亚开展的654个临床试验中307个(47%)是国际多中心临床试验,大多由欧美制药公司如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲-安万特、百时美施贵宝等实施,主要以治疗癌症、中枢神经疾病、心血管病和感染的药品为主。有198个(65%)是Ⅲ期试验、32个(10%)是上市后试验,其他为Ⅱ期和Ⅰ期试验。双盲试验有190个(62%),其中近半数以安慰剂为对照。中国大陆开展的临床试验特点:①多个医院参加的大样本试验占多数,②以Ⅲ期试验为主,③无Ⅰ期试验。在中国台湾、中国香港和韩国开展的临床试验特点:①大多为国际多中心临床试验(中国台湾占84%、中国香港占93%、韩国占72%),②相互间共同参加的大规模试验很多。在日本开展的临床试验中国际多中心临床试验只占17%,大规模试验数少。结论欧美制药企业的介入促进了东亚的国际多中心临床试验的发展。药品开发过程受各国/地区药品审批法规制度的影响。