中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异

在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对国际人体受试者保护体系认证的认知差异,才能有的放矢,做好争取国际相关组织认证的准备工作。

论跨国人体试验的受试者保护--以国际规范的检讨为基础

发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题。根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外;在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况;由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查;应使试验的成果为受试者和试验接受国共享。为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制。

伦理视野下人体受试者权益保护体系的建设与完善--以安徽省某医院为例

针对当前国内人体受试者权益保护存在的问题,以安徽省某医院为例,提出了伦理视野下人体受试者权益保护的相关建议,包括:塑造国际化愿景,切实发挥伦理委员会的核心作用,加强法律法规保障机制建设,成立人体研究保护委员会以及积极推进受试者保护体系建设等。这些举措将有助于中国人体受试者权益保护体系的建设与完善。

AAHRPP认证及人体研究保护体系建设

目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生。为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系。

人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。

申请AAHRPP认证对完善医院人体研究保护体系的探讨

通过介绍我院申请AAHRPP认证的准备过程，以及认证对人体研究受试者保护体系建立的促进，和认证后对人体临床研究管理各方面的改进，说明申请认证可以借鉴国外的科学管理经验，在短时间内提升人体研究保护体系的质量。认证对提高管理者和研究者对研究中受试者保护重要性与具体保护操作的认识与理解，对开展国际高标准的临床研究具有积极的推进作用。

人体研究保护项目体系的构建

人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)目前为全球人体研究保护公认的标准体系。将AAHRPP理念正确地应用于国内人体研究保护项目(HRPP)体系的构建中,从而提高人体研究过程中对受试者的保护和对医学伦理规范的实施,使国内机构的HRPP体系更具合规性、质量性和效率性。

美国人体研究保护项目认证协会简介

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)从机构、伦理委员会和研究者及其团队3个方面建立了人体研究保护项目(HRPP)体系认证标准,目的为促进卓越的、符合伦理的临床研究,确保每位受试者都获得了应有的尊重,避免不必要的伤害。本文简述了AAHRPP认证程序和认证标准,并结合我院AAHRPP认证体会阐明了可能的认证获益。