国际医疗器械监管机构论坛介绍

目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况。结果与结论:结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式。

基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。

国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展

介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析

目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021)的相关内容,并进行对比分析。结果:二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致,但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论:全面深入地了解国际先进分类监管工作经验,有助于提出更全面、科学、合理的监管政策,以期有效节约监管资源,提高监管效率。

我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛

近日，国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布，受论坛管理委员会邀请，中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织（GHTF），共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和13本在内的5个成员国家和地区。2011年6月，IMDRF成立后，邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。论坛使命是加速各国和地区之间的医疗器械法规靠拢，促进国际间建立高效的医疗器械监管模式，从而应对医疗器械领域的各种问题和挑战，最大限度地保护公众健康和安全。目前，该论坛采纳和建立的相关标准，被全球公认为医疗器械领域的行业准则。

我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛

今年初国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布，受论坛管理委员会邀请，中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织（GHTF），共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本在内的5个成员国家和地区。2011年6月，IMDRF成立后，邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。

IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。

2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳召开 全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席

4月18日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展共同主办的《第八届中国医疗器械国际化法规论坛》在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟及中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言,全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席。

医疗器械监督管理国际论坛在京召开

由国家食品药品监督管理局批准，中国医药国际交流中心主办的“医疗器械监督管理国际论坛”于2010年9月8日～10日在北京召开。此论坛是迄今为止在中国举办的最大规模的医疗器械监督管理国际交流活动，共有700多人参加了论坛。此次活动得到了许多国家医疗器械监督管理部门、医疗器械技术机构、相关医疗器械协会、相关学科专家及医疗器械工业界的积极响应和大力支持。

医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。

第七届中国医疗器械监督管理国际论坛在成都召开

中国食品药品国际交流中心主办的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛，于2016年9月11~13日在成都市召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席论坛开幕式并作了讲话。焦红指出，医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全，是重要的民生问题，也是重要的社会问题。食品药品监督管理总局将坚持以人民健康为中心，加快医疗器械监管改革创新步伐，不断提高医疗器械安全治理能力和保障水平。希望社会各界积极支持医疗器械监管工作，形成医疗器械安全社会共治的良好局面。

第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开

由中国医疗器械监管国际会议与中国食品药品国际交流中心主办,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心协办的“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”于2017年8月16日在杭州开幕。来自中外医疗器械监管部门、技术机构的300余名代表和来自产业界的700余名代表参加了会议。

中国医药国际交流中心医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流，宣传我国的医疗器械监督管理制度和法规，跟踪国际医疗器械监管动态，不断改进和完善我国的医疗器械监督管理制度和法规，9月8日由中国医药国际交流中心主办的“医疗器械监督管理国际论坛”在京召开。

IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。

医疗器械唯一标识(UDI)相关法规

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》,期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。

IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。