人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制

人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21 000～22 000处有两条显色相近的主带,在5 000～80 000处有数条微弱杂质色带,蛋白定量分析为1.06 g/L,用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2.187 g/L,其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73/545)平行,表明该原料适于制作标准品。用含0.2％(w/V)人血清白蛋白、1％甘露醇的磷酸盐缓冲液(0.01 mol/L,pH7.4)配制的30mg/L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0.5 mL分装,经冷冻干燥制备成标准品。以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品,用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定,均值为14.19 μg/支,95％可信限为13.50～14.88 μg/支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清,证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近,统计学分析上无显著差异,P>0.05。

风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的制备及标定

目的制备风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品,并进行标定。方法选择国内风疹减毒活疫苗生产毒株BRDⅡ制备风疹减毒活疫苗参考品,并对其进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检定;检定合格后,组织4个实验室对候选参考品和国际参考品的病毒滴度协作标定,计算实验室内和实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定性分析。结果制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.7%,病毒滴度为4.6lgCCID50/ml。经协作标定,风疹减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为(4.56±0.52)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.25%～2.94%之间,实验室间变异系数为5.72%;国际参考品的病毒滴度为(3.96±0.08)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.19%～3.21%之间,实验室间变异系数为2.04%。经考察,该参考品具有较好的稳定性。结论制备的参考品符合作为风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的要求。