第二代WHO 重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1) 国际对照品的国际协作标定

英国国家生物制品检定所(NIBSC)组织国际协作标定以建立世界卫生组织(WHO)第二代重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的国际对照品。标定分2个阶段,中国食品药品检定研究院参加了第1阶段的标定工作。以初级校准物(PS01)为对照品,采用高效液相色谱法进行试验,以标准曲线法对IGF-1待标品的含量进行计算。结果显示,本实验室系统适用性试验结果均符合要求,平行3次试验结果(分别为每安瓿32.874、33.099及33.042μg)均被采纳,平均值为每安瓿33.005μg,与待标品(19/166)的最终赋值(每安瓿33.0μg)基本一致。目前IGF-1待标品(19/166)已作为第二代IGF-1国际对照品在NIBSC网站进行公布使用。本研究对我国国家对照品的建立与标定有良好的示范及借鉴意义。

国际化学对照品的研制指导原则介绍

根据世界卫生组织对国际化学对照品(ICRS)的研制指导原则,从国际化学对照品的建立前提、原料选择、测定方法、含量赋值、分装、贮存、稳定性监测和有效期规定等7个方面对对照品的研制要求作了简要介绍。