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国际监管机构反思“次贷” 被引量:1
1
作者 范文仲 《中国金融家》 2008年第9期92-94,共3页
美国次贷危机已经逐步演变为自1997年亚洲金融危机以来全球最为严重的一次金融危机。这场危机发源于市场经济和现代金融市场最为发达的美国,但迅速席卷了整个欧美金融市场,并最终扩展影响到全球实体经济领域。各国金融监管机构和国际... 美国次贷危机已经逐步演变为自1997年亚洲金融危机以来全球最为严重的一次金融危机。这场危机发源于市场经济和现代金融市场最为发达的美国,但迅速席卷了整个欧美金融市场,并最终扩展影响到全球实体经济领域。各国金融监管机构和国际金融组织都对危机爆发的根源和金融监管机制的缺陷进行了深刻的反思,并提出了一系列改进金融监管的建议,值得我们认真思考和借鉴。 展开更多
关键词 国际监管机构 亚洲金融危机 金融监管机制 国际金融组织 金融监管机构 金融市场 市场经济 经济领域
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国际金融组织和国际监管机构促进金融稳定的各项措施
2
作者 罗平 朱隽 《中国金融》 CSSCI 北大核心 1999年第11期33-34,共2页
关键词 金融危机 国际货币基金组织 金融监管 风险防范 国际援助 企业重组 国际金融组织 国际监管机构 金融稳定
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国际医疗器械监管机构论坛介绍 被引量:2
3
作者 李竹 杨牧 《中国药事》 CAS 2015年第11期1181-1183,共3页
目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目... 目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况。结果与结论:结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式。 展开更多
关键词 国际医疗器械监管机构论坛 技术文件 工作项目 监管
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基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
4
作者 杨宇希 《中国药事》 CAS 2024年第8期876-881,共6页
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文... 目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。 展开更多
关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范
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国外金融控股公司监管经验及启示 被引量:1
5
作者 何媚 张蔚红 《发展研究》 2004年第3期67-68,共2页
1999年巴塞尔银行监督委员会、国际证券联合会、国际保险监管协会三大国际监管组织发布了<对金融控股集团的监管原则>.根据该"原则"定义,金融控股公司是指在同一控制权下,完全或主要在银行业、证券业、保险业中至少两... 1999年巴塞尔银行监督委员会、国际证券联合会、国际保险监管协会三大国际监管组织发布了<对金融控股集团的监管原则>.根据该"原则"定义,金融控股公司是指在同一控制权下,完全或主要在银行业、证券业、保险业中至少两个不同的金融行业提供服务的金融集团.成立金融控股公司是金融机构从企业经营走向混业经营的必然选择. 展开更多
关键词 金融控股公司 外国 金融监管 行业监管 国际监管机构
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医疗器械唯一标识(UDI)国际进展 被引量:18
6
作者 杨婉娟 李军 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期353-356,共4页
医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实... 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。 展开更多
关键词 医疗器械 唯一标识 国际医疗器械监管机构论坛
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国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示
7
作者 黄晓娟 李杉 +2 位作者 蒋受军 陆仕华 王翔宇 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第9期1300-1305,共6页
2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模... 2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模式,是对检查模式多元化的重要探索。这对进一步丰富现有检查模式、整合检查资源、提升检查效率、降低监管和合规成本等具有重要的参考意义。文章分析协同混合检查试点项目的流程和内容、工作进展及未来展望,以期进一步完善我国的药品监管和检查工作,并推动我国药品监管的国际化和现代化。 展开更多
关键词 国际药品监管机构联盟 协同混合检查试点 检查模式 药品监管合作
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国外场外衍生品的监管对我国的启示
8
作者 黄鑫 《城市周刊》 2018年第22期46-46,45,共2页
场外衍生品作为金融创新的重要一部分,在金融危机爆发之前,为市场提供了良好的保护,然而在08年的金融危机之后,人们对场外衍生品变得小心翼翼,作为危机的重要诱因,场外衍生产品双边交易和清算中隐含的巨大风险引起了国际监管机构的高度... 场外衍生品作为金融创新的重要一部分,在金融危机爆发之前,为市场提供了良好的保护,然而在08年的金融危机之后,人们对场外衍生品变得小心翼翼,作为危机的重要诱因,场外衍生产品双边交易和清算中隐含的巨大风险引起了国际监管机构的高度重视.本文就金融危机后场外衍生品的发展和监管进行了阐述,在结合我国的实际情况,浅谈中国未来场外衍生品的发展. 展开更多
关键词 国际监管机构 衍生品 金融危机 国外 金融创新 市场提供 双边交易 衍生产品
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国外药品生产企业分类分级监管的思考 被引量:3
9
作者 匡岩巍 温晶 曹轶 《中国药事》 CAS 2020年第12期1431-1439,共9页
目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法。方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验。结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产... 目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法。方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验。结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而实施相应的检查计划。建议我国参照相关做法建立风险分析模型,根据分析结果确定检查频次,建立统一的动态监管数据库,合理分配检查资源,提高监管效率,促进医药产业发展。 展开更多
关键词 国际药品监管机构 风险矩阵分析 分类 检查频次
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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考 被引量:3
10
作者 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期81-84,89,共5页
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。 展开更多
关键词 医疗器械说明书 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理
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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展 被引量:2
11
作者 彭亮 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2016年第01X期102-105,共4页
介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
关键词 国际医疗器械监管机构论坛 独立软件 风险框架 质量管理体系 临床评价
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建立全面风险管理体系探析 被引量:10
12
作者 金文华 《现代金融》 北大核心 2005年第3期7-8,共2页
所谓全面风险管理是指对企业机构内各个层次的业务单位以及各类风险的通盘管理。这种管理要求将信用风险、市场风险及其他风险以及包含这些风险的各种金融资产与资产组合,将承担这些风险的各个业务单位纳入到统一的体系中,依据统一的... 所谓全面风险管理是指对企业机构内各个层次的业务单位以及各类风险的通盘管理。这种管理要求将信用风险、市场风险及其他风险以及包含这些风险的各种金融资产与资产组合,将承担这些风险的各个业务单位纳入到统一的体系中,依据统一的标准进行测量并加总,且依据全部业务的相关性对风险进行控制和管理。这种方法不仅是金融业务多元化后银行本身产生的一种需求,也是当今国际监管机构对金融企业提出的一种要求。 展开更多
关键词 全面风险管理体系 国际监管机构 业务多元化 企业机构 信用风险 管理要求 资产组合 金融资产 市场风险 金融企业 相关性 单位 层次 银行
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IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价 被引量:5
13
作者 李非 毕开顺 袁鹏 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期165-170,共6页
目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,R... 目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。 展开更多
关键词 国际医疗器械监管机构论坛 医疗器械 注册申报资料规范 上市前审查 能力 效率 系统性
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IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析 被引量:2
14
作者 杨春红 缪莲英 +3 位作者 曾凯 时胜楠 崔泽实 董放 《中国医学装备》 2023年第6期156-165,共10页
目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的... 目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 原因调研 术语 根本原因分析(RCA) 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)
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IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用 被引量:2
15
作者 李尧 卞蓉蓉 +1 位作者 赵敏 李明 《中国食品药品监管》 2023年第2期120-127,共8页
目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源... 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。 展开更多
关键词 有源医疗器械 医疗器械不良事件 原因调查术语集 国际医疗器械监管机构论坛 监督检查
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国际银行业信息披露监管的改革与借鉴
16
作者 尚航飞 《中国农村金融》 2019年第6期91-93,共3页
2008年金融危机前,金融机构信息披露程度普遍较低,使得市场参与者难以有效评估行业风险水平,并加剧了金融危机的危害性。金融危机后,国际监管机构针对原有信息披露监管框架的不足开展了一系列改革,大力规范商业银行信息披露行为。
关键词 信息披露监管 国际银行业 改革 借鉴 金融危机 国际监管机构 信息披露行为 市场参与者
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2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析 被引量:6
17
作者 董放 杨建龙 +3 位作者 康自新 赵小瑞 崔泽实 李志勇 《中国医学装备》 2023年第2期198-204,共7页
解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。
关键词 术语 不良事件报告(AER) 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)
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美国金融危机的形成机理分析
18
作者 许爽 隋涛 《山东省青年管理干部学院学报(青年工作论坛)》 2009年第2期118-120,共3页
探析金融危机的形成机理是预防金融危机发生的前提。通过对金融危机早期的基本理论进行总结,根据已有的理论模型探析美国金融危机的形成机理,并从现实角度出发,从内部成因上防范金融风险,可以有效地降低金融危机发生的可能性。
关键词 金融危机理论 次贷危机 国际监管机构
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迎接入世挑战——银监会应对外来冲击的相应完善措施
19
作者 徐杨 《行政与法》 2004年第6期38-39,共2页
我国已加入世贸组织,世界金融发展的潮流必会对我国的金融市场产生冲击,中美世贸协议等法律文本也会对我国的金融市场产生影响。因此,我国的金融监管尤其是银行监管就有必要积极应对入世挑战,针对金融控股公司、外资银行的监管问题和国... 我国已加入世贸组织,世界金融发展的潮流必会对我国的金融市场产生冲击,中美世贸协议等法律文本也会对我国的金融市场产生影响。因此,我国的金融监管尤其是银行监管就有必要积极应对入世挑战,针对金融控股公司、外资银行的监管问题和国际银行监管机构合作机制的建立制定相应对策,以维护我国银行业的安全与稳定。 展开更多
关键词 金融控股公司 外交银行 国际银行监管机构
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Brexit Implications on Capital Market and International Financial Governance
20
作者 Mavie Cardi 《Journal of Modern Accounting and Auditing》 2017年第9期385-393,共9页
This paper assumes as a focal point the concept that the "post-Brexit" may represent a change of era for European and global financial service and particularly for capital market sector. The change of era produces n... This paper assumes as a focal point the concept that the "post-Brexit" may represent a change of era for European and global financial service and particularly for capital market sector. The change of era produces new "global systemic interrelation" in which financial globalization, governance and regulation will give place to new, largely unknown complexities. In general, the different interests and immediate priorities of euro and non-euro countries, coupled with a need for prompt and, at times, politically sensitive action, have had the result of a greater fragmentation or a differentiated integration in EU governance in the financial sector. On this assumption, we may say that the post-Brexit scenario is in some way preceded by a series of "fractures" in European governance. The direct effect of the post-Brexit era is that UK regulated financial entities will still need "passporting" across the EU single market: UK is going to vest the role of third party country, which will require an "equivalence regime" similar to the "substituted compliance" used in the same direction by US regulators. At the same time, while an equivalence regime may work in principle to deal cross-border issues at the global level, in the long term, it may be an instrument for a "battle of ideas" in the new political arena of global financial governance. 展开更多
关键词 post-Brexit EU financial governance financial services third party country capital market
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