新版国际药典概览

本文对国际药典第四版(2006年)的基本情况、编排结构进行了简要介绍,并对 Ph.Int.第四版和第三版的不同之处进行了比较。

国际药典第三版第五部介绍

国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版。1979年出第三版第一部，其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版。2003年出第五部。国际药典第三版第一部收载分析方法通法。

2005版《中国药典》与《国际药典》之双氢青蒿素的质量标准比较

目的对2005版《中国药典》与《国际药典》之双氢青蒿素的质量标准进行比较。方法逐项对比法进行对比。结果有关物质检查、双氢青蒿素含量测定方法和熔点存在一定差异。结论双氢青蒿素《中国药典》质量标准低于《国际药典》质量标准,修订《中国药典》的相关内容是必要的。

《国际药典》介绍

《国际药典》由世界卫生组织（WHO）编纂出版，其缩写为Ph．Int．，供WHO成员国免费使用。许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效力。《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2015年出版的第五版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。本文重点介绍《国际药典》的基本情况，此外比较了《国际药典》第五版与《中国药典》2015年版的主要差异，旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴。

国际药典第九版概况及增修订要点回顾

《国际药典》由世界卫生组织编纂出版,收载原料药、辅料和制剂在全球范围内广泛协调的质量标准及其检验方法,供成员国参考使用。本文介绍了2019年第九版《国际药典》的基本情况,并对《国际药典》2016-2019年的增修订情况进行了回顾总结,以期为我国标准工作提供参考。

阿昔洛韦国际药典标准的制定

目的:制定阿昔洛韦《国际药典》质量标准。方法:参照国内外阿昔洛韦质量标准和相关文献,按照《国际药典》标准制定要求,建立合适的方法并进行验证。结果:建立了红外光谱、薄层色谱、高效液相色谱及紫外吸收等4种可供选择的鉴别方法;建立了薄层色谱法与高效液相色谱法两种可供选择的有关物质检查方法,高效液相色谱法能有效分离11种已知杂质;采用干燥失重法测定水分;采用滴定法测定含量,阿昔洛韦在0.0462~0.2490 g范围内与消耗高氯酸滴定液体积呈良好的线性关系(r=0.9999)。结论:制定的标准充分考虑了全球不同发展地区的实验室水平,同一项目建立不同方法可供选择,使标准具有可行性,且能有效衡量产品的质量。

炔诺酮片国际药典标准的制定

目的制定炔诺酮片的国际药典质量标准。方法参照国内外已有的炔诺酮及炔诺酮片的质量标准和文献,按照国际药典标准的制定要求,选择合适的方法并进行验证。结果薄层鉴别系统适用性试验中炔诺酮和炔雌醇可有效分离;有关物质检测色谱条件可有效分离9种已知杂质和其他未知杂质,液质联用试验证明主峰相对保留时间1.1倍处的杂质为炔雌醇;炔诺酮片在含0.09%的SDS的0.1 mol·L^(-1)的盐酸中30 min均能溶出90%以上,溶出曲线达到平台;按照含量测定的色谱条件实验,炔诺酮在0.746~29.840μg·m L^(-1)内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),炔诺酮和炔雌醇的分离度大于4.0。结论制定的质量标准简便、准确,充分考虑了方法的可行性、试剂可及性,可有效控制产品质量。

讲好中国药典 传递中国声音——中国药典国际交流与合作驶入快车道

2016年5月18日,中国国家药典委员会与英国药典委员会正式签署合作谅解备忘录。同年9月13日~14日,第七届国际药典大会在日本东京召开。会议开幕式由世界卫生组织代表、本届会议主办方日本代表、上届会议主办方中国代表和下届会议主办方巴西代表共同主持。会议期间,

金少鸿主编赴荷兰参加国际药联(FIP)暨世界卫生组织(WHO)国际药典及药品专家委员会第47次专家会议

应世界卫生组织总部的邀请，中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问、《药物分析杂志》主编金少鸿研究员以WHO国际药典和药品专家委员会委员的身份于2012年10月6～12日参加了在荷兰阿姆斯特丹举行的国际药联（FIP）暨世界卫生组织（WHO）国际药典及药品专家委员会第47次专家会议。出席此次专家会议的有来自沙特阿拉伯、巴拿马、南非、津巴布韦、比利时、中国、丹麦、赞比亚和美国9个国家的正式委员；WHO总部基本药物和药品政策司的药品政策、药品标准（PSM）、

更昔洛韦《国际药典》标准的制定

目的制定更昔洛韦符合第八版《国际药典》的质量标准。方法按照《国际药典》标准的制定要求,采用多种方法,对更昔洛韦的鉴别、溶液的澄清度与颜色、重金属、水分、有关物质检查和含量测定等进行考察和验证。结果制定了4种能有效鉴别更昔洛韦方法,以及溶液的澄清度与颜色、重金属和水分测定方法;制定了HPLC测定有关物质检查方法,有效分离6个已知杂质和其他未知杂质;采用非水滴定法测定更昔洛韦含量,结果与HPLC法基本一致。结论制定的质量标准简便可行、准确程度高,具有良好的可行性、试剂可及性以及方法灵敏性,可有效管控更昔洛韦质量。

电感耦合等离子体质谱法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量

目的建立利用电感耦合等离子体质谱法(ICP−MS)同时测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量的分析方法。方法自2022年9—10月,采用ICP-MS法。样品直接稀释后分析,通过在线加入内标元素来校正测量结果。内标液添加异丙醇进行基质匹配以减少仪器信号漂移干扰和样品基体效应。射频功率1550 W;雾化气流量1.05 L/min;辅助气流量0.90 L/min;KED模式;碰撞气流量4.5 mL/min;全定量法采集。结果29个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.9987)。检测限为0.0000573~0.285μg/L,平均回收率为91.0%~108.4%(n=3),重复性为1.3%~7.2%(n=6)。结论该方法快速、准确、操作简便,可用于盐酸溴己新葡萄糖注射液中元素杂质的质量控制。

我委组团参加第七届世界药典大会暨第130届日本药典年会

2016年9月12—16日，应世界卫生组织和日本药品和医疗器械管理局邀请，总局组团赴日本东京参加了第七届国际药典会议暨日本药局方130周年纪念研讨会。

优秀教材编写经验浅议

教材建设是实现培养目标的主要手段之一,为了加强教材建设,不断提高教材编写质量,我校根据专业教学计划的安排和教学大纲的要求。

金少鸿常务副所长赴瑞士参加第40届世界卫生组织药品标准专家委员会会议

作为世界卫生组织国际药典及药品专家委员会委员，金少鸿常务副所长应邀参加了2005年10月24日-28日在日内瓦召开的第40届药品标准专家会议，参加会议的有来自加纳、埃及、比利时、中国、美国、南非、匈牙利和阿根廷8个国家的正式委员以及7位临时顾问和来自联合国儿童基金（UNICEF）、国际原子能组织（IAEA）、联合国工业发展组织（UNIDO）等有关国际组织的代表，以及6个国家药典委员会的代表共30多人参加了此次会议，中国国家药典会化学处张培培处长以观察员身份参加了此次会议。