CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员

经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。

国际药品监管机构联盟临时管理委员会在京成立

11月20-21日，国际药品监管机构联盟临时管理委员会在北京成立。会议正式通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委员会章程》，标志着国际药品监管机构联盟的诞生。联盟临时管理委员会的22个成员药品监管机构的代表出席了会议，国家食品药品监管总局副局长吴浈代表总局出席会议并做总结发言。

国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示

2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模式,是对检查模式多元化的重要探索。这对进一步丰富现有检查模式、整合检查资源、提升检查效率、降低监管和合规成本等具有重要的参考意义。文章分析协同混合检查试点项目的流程和内容、工作进展及未来展望,以期进一步完善我国的药品监管和检查工作,并推动我国药品监管的国际化和现代化。

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛

近日，国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布，受论坛管理委员会邀请，中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织（GHTF），共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和13本在内的5个成员国家和地区。2011年6月，IMDRF成立后，邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。论坛使命是加速各国和地区之间的医疗器械法规靠拢，促进国际间建立高效的医疗器械监管模式，从而应对医疗器械领域的各种问题和挑战，最大限度地保护公众健康和安全。目前，该论坛采纳和建立的相关标准，被全球公认为医疗器械领域的行业准则。

我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛

今年初国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布，受论坛管理委员会邀请，中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织（GHTF），共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本在内的5个成员国家和地区。2011年6月，IMDRF成立后，邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。

国家食药总局加入国际监管联盟管委会

经国务院批准，国家食药总局于2015年6月加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。

食品药品监管新变化

伴随着“3·15”国际消费者权益保护日的来临，食品安全监管问题再度成为人们关注的焦点。因此，国家食药监管机构改革运行一年来所带来的新变化也备受各方瞩目。

国外药品生产企业分类分级监管的思考

目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法。方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验。结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而实施相应的检查计划。建议我国参照相关做法建立风险分析模型,根据分析结果确定检查频次,建立统一的动态监管数据库,合理分配检查资源,提高监管效率,促进医药产业发展。

中国信通院加入国际区块链联盟R3

近日,中国信息通信研究院(以下简称“中国信通院”)受邀加入国际区块链联盟R3,将与其全球法律和监管机构合作,分享区块链技术的最佳实践方式,促进我国区块链技术与国际行业组织深入交流合作。

德新监管机构将替代BfArM

根据一项新议案，自2006年1月1日起，德国监管机构BfArM将被新机构德国药品局（DAMA）代替，新议案旨在改进效率提高德国药品领域的国际竞争力。

食品安全监管迎来“互联网+”智能时代

如今,在百度上搜索＂互联网＋＂,你会找到上亿条信息,让这个词语爆红的不是别人,正是李克强总理。＂制定‘互联网＋’行动计划,推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合,促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展,引导互联网企业拓展国际市场。＂李克强总理政府工作报告中的这一句话道出了知识社会的本质,驱动当今社会变革的不仅仅是无所不在的网络,还有无所不在的计算和数据。

达标洋快餐含致癌毒素?食品标准也应“国际化”

“苏丹红一号”风波尚未平息，世界卫生组织和联合国粮农组织近日又联合发出警告，称“洋快餐”的多种食物中含有致癌毒素——丙烯酰胺化合物(简称丙毒)。对此，国家食品药品监管局有关负责人接受采访表示，作为全国食品安全的主要监管及协调机构，该局正着手广泛调查研究，以重新评估“洋快餐”的安全问题。

欧洲与国际专家就如何推动干细胞研发展开讨论

欧洲药品局（EMA）首次召集欧洲及全球学术机构、监管部门（欧美日）及制药行业专家举行研讨会，回顾开发于细胞治疗的机会和困难及监管干细胞治疗所面临的挑战。

国际风云

EPCglobal US为药品行业提供RFID技术支持；国际电信联盟年度报告力推RFID技术；英国监管机构支持RFID标签应用；韩国APEC会议领导人配带电子标签身份证；AIM Global推出新的RFID标识图片；

第九届全球药品监管机构首脑峰会在京召开

本刊讯2014年11月19日,第九届全球药品监管机构首脑峰会在北京隆重召开,来自美国、欧盟、澳大利亚、日本、金砖国家、世界卫生组织等25个国家和国际组织的药品监管机构负责人出席了此次全球药品监管领域的盛会。中国国家食品药品监督管理总局局长张勇出席峰会并致辞,吴浈副局长主持峰会开幕式。本届峰会的主题为＂国家监管基础上的全球监管＂。

大型科技公司和新进入者:是金融稳定的威胁吗?

2019年12月3日,国际财务报告准则基金会受托人主席埃尔基·利卡宁在L’Agefi(高端法文财经日报)的第10次金融会议上发表了主题演讲,他在会上讨论了大型科技公司是否对金融稳定构成威胁的问题。感谢您的邀请。我可以先说一句特别的话吗?诺贝尔颁奖典礼将于下周二在斯德哥尔摩举行。诺贝尔经济学奖将颁给阿比吉特·巴纳吉(Abhijit Banerjee)、埃丝特·迪弗洛(Esther Duflo)。

5G 中国制造新力量

2019年,应该是5G的国民认知普及年。2019年6月6日,工信部正式向中国电信、中国移动、中国联通和中国广电发放了5G商用牌照。2019年9月10日,华为在国际电信联盟2019年世界电信展上发布了《5G应用立场白皮书》,展望了5G在多个领域的应用场景,并呼吁全球行业组织和监管机构积极推进标准协同、频谱到位,为5G商用部署和应用提供良好的资源保障与商业环境。

ITU—RWP5D最新研究进展

ITU-RWP5D第九次会议于2010年10月12日至20日在重庆举行。会议由国际电信联盟和丁业和信息化部共同主办，中国通信标准化协会协办，包括中国、美国、日本、欧洲等几十个国家的电信行业政府监管部门、研究机构、电信运营企业、通信制造企业等共290多名代表参加。