兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自家疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自家疫苗的审批监管制度提供参考。

死刑废除的国际要求与反思

死刑废除已经是世界性趋势和国际公约的要求,我国刑法学界已在限制死刑上达成了一定的共识,但在死刑废除的论证上还存在诸多争议。德里达对死刑的解构有助于死刑废除。死刑在关系到社会基本公正实现的同时也影响到社会的基本功利的实现,当其不再是为社会公正的基础或主要方面时,便是其被废除之日。

“十五五”时期国有企业发展改革面临新形势新要求

“十五五”期间,国有企业要适应市场化、法治化、国际化要求,加快各项改革措施的落地见效,推进战略性调整和专业化整合,优化国有资本布局和结构,加快完善企业法人治理结构,健全以管资本为主的国资监管体制,大幅提高国有资本运营效率,不断增强国有企业竞争力、创新力、控制力、影响力、抗风险能力。

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

中国加入兽药注册技术要求国际协调会(VICH)可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。

浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点

依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。

高端海战中海上封锁作战法律的保障问题

海上封锁作战是国外历次海上武装冲突中常用的作战方式,可以协同登陆作战对敌方形成包围之势,切断敌方物资供给。根据国际惯例,只要遵循国际法对作战手段和方式的限制、遵循人道主义原则,海上封锁作战规则同样适用于国内武装冲突。本文主要探讨了实施海上封锁的合法性以及应遵循的一般性封锁规则,明确封锁区域的划定、封锁手段和方式的运用、人道主义规则遵循。

国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。

电感耦合等离子体-质谱法测定药用辅料山梨酸钾中元素杂质残留量

目的根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分析方法。方法采用2%硝酸溶液溶解样品后,用密闭超高压微波消解技术对山梨酸钾样品进行消解,并选用铼(Re)、铑(Rh)、锗(Ge)、钪(Sc)、铋(Bi)元素作为内标,校正基体干扰和漂移。结果建立的元素杂质测定方法在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.9980)。检测限在0.002~0.042 ng/g之间,回收率在85%~106%之间,各元素精密度的RSD均≤5%。依法测定13批来自不同生产企业的国产及进口药用辅料山梨酸钾样品中的元素杂质含量,均未超过限度,符合ICH的规定。结论所建立的方法操作简便,准确灵敏,专属性强,重复性好;本试验对药用辅料山梨酸钾元素杂质残留量情况开展筛查,不仅能掌握山梨酸钾的质量整体水平,也保障了山梨酸钾做为药用辅料的安全性,为《中国药典》标准的修订提供方法依据。

工艺分析技术在国际协调会议质量系列中的应用

药物研发上市需要长达12～15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,＂传统型研发方法＂已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战。

低压断路器国内外安全标准及市场准入要求比较与分析

我国是低压断路器产品的主要制造国,近年来出口量不断增长。本文分析阐述了中国内地、中国香港、新加坡、沙特阿拉伯、巴西、欧盟等国家(地区)对低压断路器产品在电气安全方面的市场准入要求,对各国(地区)强制性认证涉及的低压断路器产品范围、技术标准、合格评定程序等进行研究比较,提出助力我国低压断路器产品“走出去”的几点建议。

专家评估在杂质遗传毒性(定量)构效关系评价中的应用

目的通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序。方法采用Lhasa公司的Nexus 2.5.0版软件平台(整合了Derek Nexus和Sarah Nexus)对杂质进行遗传毒性评价,任意选择3个预测得到阳性、阴性、相互矛盾或未分类结果的实例,进行专家回顾评估,获得最终分类结果。结果实例1,Derek预测结果为阴性,Sarah预测结果为阳性,专家评估后分类结果由3类变更为5类;实例2,Derek预测结果为阴性,Sarah预测结果为模棱两可,专家评估后界定为5类;实例3,Derek和Sarah预测结果均为阴性,专家评估后分类结果由5类变更为1类。结论通过对实例化合物遗传毒性分类结果论证过程的描述,为专家评估在杂质遗传毒性(Q)SAR评价中的应用提供了基本的参考程序。

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

目的参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较

含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循<Q4B在ICH地区使用的药典文本的评估和建议,附件6剂量单位均一性通则>。我国当选为ICH管理委员会正式成员后,中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑,采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察,从应用范围、统计学考量和方法差异等方面,对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估,为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。

顶空气相色谱法测定盐酸罗哌卡因原料药中残留溶剂

目的:建立盐酸罗哌卡因原料药中8种残留溶剂乙醇、丙酮、异丙醇、甲基异丁酮、二氯甲烷、三氯甲烷、溴丙烷、甲苯的顶空气相色谱检测方法。方法:采用DB-624 UI毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm, 1.4μm),载气为氮气,样品溶剂为10%二甲亚砜,顶空进样,进样口温度为220℃,程序升温,进样分流比20∶1,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃。结果:8种残留溶剂在各自的范围内线性关系良好,线性相关系数(r)均>0.994,检测限范围为0.01~0.36 ng,加标回收率在91.1%~111.4%,来自5个厂家的10批样品中8种残留溶剂的含量均未超过限度。结论:该方法合理、准确可行,灵敏度高,专属性强,可以为盐酸罗哌卡因原料药残留溶剂检测提供有力的技术支持。