真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸汽灭菌的效果监测与验证

真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸汽灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,经验证该灭菌工艺的灭菌效果良好。

自动化溶液配制输送系统在水痘疫苗生产中的应用

目的:应用自动化系统配制输送用于生产水痘疫苗的无菌溶液,以满足水痘疫苗细胞工厂的规模化量产需求,减少批间差异。方法:将采用自动化系统配制输送用于水痘疫苗的传代制备所需溶液,与人工操作方式进行对照,比较两种操作方式的细胞生长情况、操作时间等,并对制备的疫苗原液进行相关检定。结果:在同样细胞复苏量的情况下,采用自动化操作系统比人工操作生产的水痘疫苗批间差异小,操作时间短,且相关检测指标均合格。结论:利用自动化溶液配制输送系统制备用于生产水痘疫苗的无菌溶液,提高了批间均一性,降低人工劳动强度,缩短操作时间,减少转运等中间环节,降低污染风险,可满足水痘疫苗细胞工厂的大规模生产。

真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸气灭菌的效果监测与验证

随着新版GMP的颁布和实施,真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸气灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸气灭菌系统(HPVS V-50)应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,并对该灭菌工艺的灭菌效果进行了监测和验证,分析了验证结果。