对在用医疗器械实施风险管理的思考

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。

在用医疗器械产品质量监管初探

该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析,并提出明确且开创性的学术主张,为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。

现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考

医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施。

我国《在用医疗器械检验技术要求》编制构想

为更好地贯彻即将发布和实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》,编制《在用医疗器械检验技术要求》迫在眉睫。本文介绍了我国《在用医疗器械检验技术要求》编制的初步构想,探讨了适合我国对在用医疗器械检验的新模式和新思路。

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。

浅谈在用医疗器械的监督检测

医疗器械在临床医学和日常生活中被广泛应用,但是由于行政法规和技术层面的相对滞后性,导致在使用过程中给患者伤害,对环境造成污染,本文就行政监管和技术检测方面面临的一些问题和解决的对策进行了论述并提出了相应的建议。

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议。

医院在用医疗器械的风险管理与对策研究

医院医务工作的开展离不开先进的医疗器械的使用,但是医疗器械的使用也存在着一定的风险,所以医院应该重视医疗器械的风险管理问题。基于这种认识,本文从目前在用医疗器械风险管理存在的问题出发,分析了问题存在的原因,在此基础上,提出了医院医疗器械风险管理的对策。

在用医疗器械电磁兼容性评价研究

目的:通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究,提升质量监管手段,保障民众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。方法:梳理可操作的电磁兼容现场检测项目,提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种,为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论:充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响,尽可能防止出现医疗误诊、报警失灵、意外能量输出等危害患者或医护人员的情况,探索在用医疗器械电磁兼容性评价研究机制。

在用医疗器械现状分析与建议

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。

我国在用医疗器械安全监管法律主体研究

随着医疗技术的进步和科技水平的提升,在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度,从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式能够完善我国在用医疗器械监管体系,确保人民群众"用械"安全。

关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

该文基于现行法律法规的变化,介绍了现阶段我国在用医疗器械发展的基本形势,并结合2016年度对本省各地市医疗机构部分在用医疗器械使用情况的调研结果,对在用医疗器械的现状进行了分析,最后就在用医疗器械监管提出了几点建议。

在用医疗器械风险管理问题探讨

随着医学的不断发展,人们对医学的重点度也在不断提高,随之而来的就是对医疗器械的应用,作为医学进步的辅助手段,医疗器械发挥着不容忽视的作用。本文将对在用医疗器械风险管理问题进行研究,希望可以进一步促进在用医疗器械风险管理效率的提高。

在用医疗器械科学监管的几点建议

医疗器械是医疗服务中基础的装备,而对医疗器械能发发挥重要价值其决定性作用的就是医疗器械的监管,本文立足于目前医疗机构对在用医疗器械监管的现状,提出了在用医疗器械科学监管的几点建议。

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

随着科学技术的进步，医疗器械的使用越来越受到人们的重视，政府等相关部门严格遵守科学监管理念，加大了对医疗器械科学监管的力度，本文主要讲述在用医疗器械监管的现状和形势，以及根据以上的形势所提出的相关合理的建议。

在用激光类医疗器械现状调研与分析

本研究通过实际调研和检测,对在用激光类医疗器械的现状进行了评估,对存在的问题如激光实际输出值与设定值之间的偏差较大、稳定性(复现性)不好、瞄准光输出功率超标、标记不够完整等进行了分析并提出了相关建议,对该类设备的维护、检测及标准的制定具有一定的参考意义。

在用血液透析类医疗器械存在的问题及原因分析

目的探讨血液透析类医疗器械在使用过程中存在的问题及原因分析。方法对国家质量监督抽验数据进行统计分析,对医疗机构进行走访调研。结果在用血液透析器械质量良莠不齐,某些重要技术指标不合格。结论对在用医疗器械制定技术规范,加强卫生部门与医疗器械质量管理部门交流沟通才能有效解决问题。

北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯 北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开＂2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议＂,全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。