信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的效果分析

目的查看消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的应用效果。方法择取我院骨科外来医疗器械作为本文调查样本,共收取480件,将其随机分为对照组和实验组,其中对照组的240件外来医疗器械采用医院消毒供应中心(CSSD)传统模式进行清洗消毒灭菌;实验组的240件外来医疗器械实施全程质量管理后清洗消毒灭菌;数据评价包括:不同管理模式应用于外来医疗器械清洗灭菌效果,通过问卷的方式来分析医护人员对器械使用的满意情况。结果实验组清洗合格率为98.3%、性能完好率为99.2%,灭菌合格率100%;对照组的清洗合格率为91.7%、性能完好率为94.2%,灭菌合格率97.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的科室满意度为98.3%高于对照组85.0%,差异有统计学意义(χ^(2)=27.994,P<0.05)。结论消毒供应中心对外来医疗器械实施清洗灭菌期间采用全程质量管理,可明显提高外来医疗器械的清洗灭菌质量,有效保证外来医疗器械的临床安全使用。

医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。

FOCUS-PDCA循环管理模式对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响

目的探讨全面质量管理的管理学手段(find organize clarify understand select plan do check act,FOCUS-PDCA)对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响。方法选取消毒供应中心的370583件复用器械,对照组纳入185292件复用器械,FOCUS-PDCA组纳入185291件复用器械。对照组实施常规消毒质量管理模式;FOCUS-PDCA组实施FOCUS-PDCA循环管理模式。比较两组复用器械的合格率、消毒供应质量评分和医院各科室总满意度。结果FOCUS-PDCA组复用器械的各项合格率均高于对照组,复用器械消毒供应质量各评分均高于对照组,各科室总满意度明显高于对照组(P<0.05)。结论FOCUS-PDCA循环管理模式可改善消毒供应中心复用器械消毒质量,应用效果较好。

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议。

医疗器械企业质量管理体系评价研究

质量管理体系是一家企业,尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型,根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案,进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索,将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域,实现对质量管理活动各环节准确客观的评价,为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义,也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验;同时,文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系,覆盖面更广,为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

区域医联体模式下医疗器械质量控制管理体系的构建与应用

目的完善区域医联体模式下医疗机构医疗器械的使用监督管理体系,有效评估医疗器械质量控制管理工作。方法通过问卷调研、文献分析法设计医疗器械质量控制管理体系的初级指标,通过德尔菲法和层次分析法确立最终评价指标,并计算指标的相关权重。应用该模型对重庆市区域医联体及周边辐射的14家医疗机构2021年质量控制管理工作进行评价。结果构建具有二级层次结构的区域医联体医疗器械质量控制管理评价模型,包括6项一级指标(管理体系、人才队伍、购置管理、医学计量与质控、维修管理、使用管理)及21项二级指标。模型评价结果显示,管理体系、购置管理、使用管理权重较高,医学计量与质控权重居中,人才队伍、维修管理权重较低。结论该模型具有良好的科学性及区分度,能为区域医联体医疗器械质量控制管理工作的评价与持续改进提供理论依据。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

医疗器械维修维护管理的现状分析与改进策略

本文介绍了医疗器械维修维护管理的特点,阐述了医疗器械维修维护管理的现状并综合分析了其存在的问题。针对性地提出了树立现代化管理理念,加强医疗器械维修维护管理;加强医学工程人才队伍建设,提高医疗器械维修技术人员综合素质;不断完善医疗器械维修维护制度体系以及建立信息化管理系统等改进策略,以期降低医疗器械故障发生率,合理控制运行成本,为实现医院社会效益与经济效益最大化目标提供参考。

医疗器械的PDCA风险管理与质量控制

在整个医疗环境中,医疗设备尤为重要,决定着整个医院的诊疗水平与诊疗服务。当前,PDCA逐渐向信息业、制造业、科学领域发展,并在向医疗领域管理、不良反应监测、医疗设备等方面扩展。众多高精尖医疗设备的引入,为人类的健康做出了巨大贡献,所以建立风险管理与质量控制具有重要意义。本文主要对医疗器械的PDCA风险管理与质量控制展开论述,以供专业人员参考借鉴。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

关联节点反馈管理对复用医疗器械灭菌质量的影响

目的探讨关联节点反馈管理对复用医疗器械灭菌质量的影响。方法选取实施关联节点反馈管理前(2023年9月1日—2023年12月31日)我院消毒供应中心的115692件复用医疗器械,设为对照组。选取实施关联节点反馈管理期间(2024年1月1日—2024年4月29日)我院消毒供应中心的115692件复用医疗器械,设为观察组。比较两组灭菌各关联节点合格率、风险事件发生率以及科室满意度。结果观察组灭菌过程中清洗、消毒、灭菌、存储、配送、使用、回收等节点合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组锐器伤、指示剂漏放、记录不到位、湿包、器械丢失等事件发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组总满意率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论关联节点反馈管理模式用于复用医疗器械灭菌质量管理,可提高灭菌合格率,减少风险事件,有利于提高科室满意度。

规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。

医疗器械维修维护管理的现状及改进措施探讨

近年来,随着我国经济实力的提升,医疗卫生事业获得了长足的发展。与此同时,社会对医疗卫生服务的需求也越来越大,要求越来越严格。医院里的医疗器械、设备的数量和规模都有所增加,这就给医院的医疗器械维护、维修和管理带来了新的挑战。基于此,本文对医疗器械维修、维护和管理的现状进行了分析,并提出了改进的措施。

全程质量追溯管理在口腔科医疗器械消毒及医院感染预防控制中的作用

目的探究全程质量追溯管理运用于口腔科医疗器械消毒以及医院感染预防、控制中的具体作用。方法选取2021年12月—2022年6月解放军联勤保障部队第九六二医院口腔科行传统管理的110件口腔科医疗器械包,以及使用器械的110例患者为参照组,2022年7—12月行全程质量追溯管理的110件口腔科医疗器械包,以及使用器械的110例患者为观察组,且两组工作开展均为同一批护理人员(15名)。比较两组器械管理质量、器械消毒效果、护理人员管理能力、医院感染发生率、满意度指标。结果观察组器械管理质量评分较参照组更高,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组器械消毒合格率为99.09%高于参照组的93.64%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组护理人员管理能力评分高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组医院感染发生率为0.91%,低于参照组的7.27%,差异有统计学意义(χ^(2)=5.677,P<0.05)。观察组满意度为100.00%,高于参照组的73.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论全程质量追溯管理运用于口腔科医疗器械消毒中有着显著效果,且可积极预防控制医院感染的发生。

基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用

目的探讨基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用效果。方法选取2021年1月至2023年5月医院的2780件外来医疗器械为研究对象,根据管理方式分为常规组(1360件)和质量监测组(1420件)。常规组采用常规人工追溯管理方式,质量监测组采用基于追溯信息化管理的全程质量监测。比较两组的器械管理质量(标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率)、接收操作耗时、资料查询耗时、管理效果(器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监督效用评分)及满意度(工作人员态度评分、操作水平评分、器械供应及时性评分、器械结构功能评分、器械无菌性评分)。结果质量监测组标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率高于常规组(P<0.05);质量监测组接收操作、资料查询耗时均少于常规组(P<0.05);质量监测组器械清洗、植入器械灭菌、灭菌监督效用、工作人员态度、操作水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性评分均高于常规组(P<0.05)。结论基于追溯信息化管理的全程质量监测可提高外来医疗器械管理质量及效果,提升工作效率与医护人员满意度。

双迪桃花通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证

(本刊讯)2023年12月19日,双迪桃花卫生用品有限公司在经评审专家严格审核后,顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得认证证书,认证范围为医用垫巾的生产和销售。ISO13485是国际医疗器械监管机构认定的标准,全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,该认证是医疗器械行业的黄金标准,对于提高产品质量、加强风险管理、提升企业竞争力和遵守法规要求具有重要的意义。

医疗器械委托灭菌质量管理规范化研究

本文从国内的医疗器械委托灭菌研究现状出发,介绍了本课题所使用的研究方法,分析了医疗器械委托灭菌过程和质量风险点清单,以及医疗器械委托灭菌的质量管理要求与文件和记录制度,并在此基础上编制了《医疗器械委托灭菌管理实施指南》,以期为行业企业提供有益参考。

医疗器械生产的质量管理研究

当前,我国医疗器械领域备受瞩目,许多新创企业及传统企业开始转向生产医疗器械,以满足国家需要。但是,医疗器械作为一种具有特殊性的商品,它的品质会对人们的生活和身体健康产生重大的影响,因此,保证器械的品质和安全一直是社会关注的问题。为了确保医疗器械产品的安全有效并符合相关的国家标准和工业规范,医疗器械生产企业必须制定和执行质量管理系统,从研发、生产到质量控制等进行一系列的策划,确保产品质量符合标准。