在线清洗(CIP)新技术及设备

从CIP清洗技术与GMP的关系入手,阐述了CIP技术的国内外进展,并介绍了先进的CIP技术、系统及装置结构,以期为我国CIP技术的发展及CIP产品的开发和研制提供一条新的发展思路。

当前在线清洗装置(CIP)运行管理中若干问题的探讨

我国自"七五"计划30多年来,在细胞培养反应器、微载体、培养过程及工艺和无血清培养技术方面的研发取得了长足进步。随着中国新版GMP实施,百升、千升甚至上万升工业规模化细胞反应器的出现,控制半成品、成品质量风险显得至关重要。必须淘汰以往的人工清洗和半自动清洗方式,为了大幅度减少人力成本和差错,减少生产过程中潜在的质量风险,所以,引进采用可靠的CIP清洗系统来有效去除微生物繁殖需要的有机物,将设备中的微生物污染控制在一定范围内。对实际工作中运行管理CIP系统的多个问题进行了探讨,并对CIP系统的影响因素和运行特点进行了较为详细、系统的阐述,总结了实际运行管理过程中应注意的问题。

药厂分装车间注射用水罐操作控制设计

药品分装时使用的注射水由车间内的注射用水罐负责供给,近几年来制药企业为保证污染风险降低到最小,分别在注射用水罐操作使用中,采用在线清洗(CIP)、在线消毒(SIP)工艺方式,而且是PLC程序控制,触摸屏操作,从而更加确保了药品质量符合要求。下文中是关于500L注射用水罐的操作控制设计,供制药企业参考借鉴。

生物制药分装合并罐工艺系统设计

药品分装时使用的药剂由车间内的药品合并罐负责供给,近年来制药企业为保证污染风险降低到最小,分别在药品合并罐操作使用中,采用在线清洗(CIP)、在线消毒(SIP)工艺方式,并且采用PLC程序控制,触摸屏操作,从而更加确保了药品质量符合要求。下文是关于150L药品合并罐系统的设计说明,供制药企业参考借鉴。