发酵罐在线灭菌模拟教学仪器在高职课程的应用

通过分析耗氧发酵罐在线灭菌系统的过程,利用相应的数据参数开发半虚拟的仿真教学仪器,将在线灭菌全过程的温度变化、pH标定、溶氧值标定等,通过模拟显示在一个教学仪器上。通过在生物制药设备课程中的应用,提升了教学质量,使学生技能得到有效提高,弥补了因设备不足而造成的缺陷。

美国密理博公司无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序

美国密理博公司是世界知名品牌的无菌过滤器生产厂家,在专业方面积累了丰富的经验,在国际上享有很高的声誉。在此我刊编辑部将陈晓东、郇霞根据MILIPORE TECHNICAL BRIEF-Steaming-in-place and integrity testing of a sterilizing-grade filter assembly编译的《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》一文以及陈晓东先生对此的感受所撰写的论文一并刊出,望能对业界同行有所启发和帮助。

制药设备在线清洗灭菌设计及工程实践探讨

制药行业以其特殊性对其生产及相关设备设施有着特殊的要求,并严格按照GMP的规范执行。其核心的生产系统的各个设备管路在生产完成后的清洗灭菌尤为重要,对生产设备的清洗灭菌的彻底与否将直接决定下一批次的产品质量和患者的用药安全,因此,良好的清洗灭菌的设计及实践将有助于提高设备的清洗灭菌情况,可以有效预防交叉污染及灭菌失败造成的微生物对产品的直接污染,为患者用药提供更好的保证。

对制药装备SIP命名与设计的探讨

从当前存在的SIP产品的命名与设计的误区入手,对照GMP与制药工艺对SIP的要求,对其产品硬件设计、控制设计和验证进行了探讨。

对制药设备CIP与SIP相关问题的探讨

从CIP与SIP的概念与要求入手,对当前制药设备中CIP与SIP相关问题进行了探讨。

注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究

最终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌,存在诸多隐患。为更好地满足新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,灌装头的在线清洗(CIP)及灭菌(SIP)是亟待解决的问题之一。针对应用最广泛的陶瓷计量泵灌装法,初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法。根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结构以适应新技术,并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器(PLC)控制过程以及相应仪表的形式。

关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究

当前制药设备均以CIP(在线清洗)与SIP(在线灭菌)功能作为宣传点,但是CIP与SIP能够真正发挥在线清洗和在线灭菌的效果需要通常实践来证实。但是综合来看目前的制药设备,真正可以在实现真实意义上的线清洗和在线灭菌功能的设备非常少,但是由于清洗和灭菌在只要过程中发挥着不可替代的作用,我们需要对制药设备CIP与SIP相关问题进行分析和研究。

ASME BPE标准的介绍和解读系统设计(SD)章节简介(1)

系统设计(SD)章节是ASME BPE中关于设备、管道系统设计的章节。对系统设计章节(SD)的目的与范围、基本指南和工艺元件的管件部分进行了介绍,以便大家对系统设计(SD)章节有所认识。

系统“死角”的定义

对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义,从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。