PMS在线悬浮粒子监测系统在人血白蛋白灌装过程中的应用分析

目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性。方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效果,分析人血白蛋白罐装过程动态监测悬浮粒子的情况。结果:采用PMS悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行悬浮粒子数的监测结果符合GMP要求,证实人血白蛋白灌装过程中的洁净室环境及人员操作能够满足产品分装的相关要求,同时该设备可以为洁净室生产环境的监测提供可靠手段。结论:PMS在线悬浮粒子监测系统能够用于人血白蛋白灌装过程中悬浮粒子的在线监控。

分装过程中尘粒变化的影响因素探讨

通过对在线粒子实时监测系统采集的尘粒变化数据进行分析,探讨影响分装过程中尘粒变化的因素。对同批次分装时四个监测点和不同批次分装时同一监测点尘粒变化的数据进行分析,结果表明,在分装的前期准备、后期清场以及排除故障期间,粒子数变化明显。可见洁净间人员的数量及人员的行为是影响分装过程中尘粒变化的主要因素。

新版GMP无菌药品生产A级区净化设计研究

主要针对2010新版GMP中关于无菌产品的A级区域的要求,结合目前市场实际情况,提供的无菌A级区域解决方案。