疑似地佐辛注射液致过敏性休克1例

地佐辛是混合激动剂-拮抗剂活性的阿片类药物,具有广谱镇痛特性,可用于急性热痛、持续性化学、炎性疼痛、神经性疼痛与骨癌疼痛等^([1])。地佐辛血药浓度一般在肌内或静脉注射后10~90 min内达到峰值,其平均终末半衰期为2.4 h^([2])。该药镇痛效果与吗啡相似或略高于吗啡,但精神依赖性较小。随着地佐辛在临床的广泛应用,不良反应案例也日渐增多。现分析疑似术后采用地佐辛注射液镇痛致过敏性休克1例,以为临床用药提供参考。

ICP-MS测定地佐辛注射液中24种元素杂质

目的:按照ICH Q3D的相关规定,建立ICP-MS法同时测定地佐辛注射液中24种元素杂质含量。方法:将试样溶液经稀释后,通过ICP-MS法进行化学检测分析,再通过加铟、铋为内标的方式进行校正,等离子体输出功率设置为1550 W,采样深度为5 mm,最大载气量为1.038 L·min^(-1),冷却气为14 L·min^(-1),辅助气为0.8 L·min^(-1),蠕动泵转速为40 r·min^(-1),进样系统为耐氢氟酸系统,取样圆锥及截取锥的型式为镍圆锥,采样方式为手动,重复3次。结果:24种元素线性均良好(r均大于0.99),平均回收率在80.46%~102.95%之间,重复性均小于10.88%,中间精密度均不大于6.49%。3批地佐辛注射液中24种元素杂质含量结果均符合ICH Q3D要求。结论:方法便捷、快速、灵敏、准确,可用于地佐辛注射液中24种元素含量的检测,可为该注射剂提供更加严格的质量控制依据。

地佐辛注射液有关物质的色谱-质谱结构鉴定

目的:采用色谱-质谱联用技术鉴定地佐辛注射液中的有关物质。方法:采用Agilent Eclipse Plus C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-10 mmol·L^(-1)甲酸铵缓冲溶液(甲酸调节pH至2.7)为流动相梯度洗脱,对地佐辛注射液有关物质进行分离,电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间串联高分辨质谱(ESI-Q-TOF/MS)测定各有关物质母离子及其子离子的准确质量和元素组成,通过光谱解析鉴定其结构。结果:在所建立的分析条件下,地佐辛及其有关物质分离良好,检测并鉴定出地佐辛注射液及其强制降解试验样品中20个含量大于0.1%的有关物质,其中2个为已知杂质,其他杂质均未见报道。结论:色谱-质谱联用技术能有效地分离鉴定地佐辛注射液中的有关物质,为其质量控制提供参考依据。

地佐辛注射液致过敏性休克合并急性肺水肿1例

分析1例地佐辛注射液致过敏性休克合并急性肺水肿的临床特点和相关因素,为临床安全用药提供参考。1例非哺乳期乳腺炎患者在首次使用地佐辛注射液后,出现面色苍白,大汗淋漓,呼吸急促,血氧饱和度降低、心率加快,意识丧失等症状,随后患者咳粉红色泡沫痰,考虑为药物过敏引起的过敏性休克合并急性肺水肿,经积极抢救后患者痊愈出院。地佐辛注射液为低敏性药物,但临床治疗过程中应警惕罕见的严重不良反应。该病例报道对地佐辛罕见的不良反应做出总结、讨论,以为临床研究提供参考。

地佐辛注射液在小儿扁桃体伴腺样体切除手术中的临床应用

目的:探讨地佐辛注射液在小儿扁桃体伴腺样体切除手术中的应用价值。方法:选取2021年1月至2022年10月在信丰县人民医院行扁桃体伴腺样体切除手术的60例患儿作为研究对象,按随机数字表法分为对照组与研究组,各30例。对所有患儿应用0.2μg/kg枸橼酸舒芬太尼注射液、1 mg/kg丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、0.05mg/kg咪达唑仑注射液及0.15 mg/kg苯磺顺阿曲库铵注射液进行麻醉诱导,并通过微量泵泵注8 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、0.3μg/(kg·min)注射用盐酸瑞芬太尼进行麻醉维持,对照组、研究组分别于手术结束前10min缓慢静脉注射2 ml 0.9%氯化钠注射液、0.05~0.10 mg/kg地佐辛注射液。比较两组临床相关指标及麻醉前、拔管时、术后2 h、4 h、6 h时血流动力学指标,比较两组术后2 h、4 h、6 h时疼痛程度及术后2 h、6 h、24 h时躁动情况及两组术后不良反应发生情况。结果:术毕停药后两组自主呼吸恢复时间、呼之睁眼时间及拔管时间比较,差异无统计学意义(P>0.05);拔管时两组心率(HR)、呼吸频率(RR)、平均动脉压(MAP)均升高,但研究组低于对照组,两组血氧饱和度(SpO2)均降低,但研究组高于对照组(P<0.05);术后2 h、4 h、6 h时,研究组HR、MAP均低于对照组(P<0.05);术后2 h、4 h、6 h时,研究组修订版面部表情疼痛评价量表(FPS-R)评分低于对照组(P<0.05);术后2 h、6 h、24 h时,研究组儿童麻醉后躁动评分法(PAED)评分低于对照组(P<0.05);两组不良反应发生率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在小儿扁桃体伴腺样体切除手术中应用地佐辛注射液可有效减轻患儿术后疼痛程度,维持血流动力学稳定,减轻躁动程度,安全性良好。

地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析

目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。

地佐辛注射液治疗癌性疼痛的系统评价

目的系统评价国内地佐辛注射液用于癌性疼痛的临床有效性和安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库,按照纳入与排除标准,制订检索策略,收集地佐辛注射液治疗癌性疼痛的随机对照试验(RCT),并采用Rev Man 5.14统计学软件进行Meta分析。结果共纳入7项RCT,合计447例患者。Meta分析结果显示,试验组有效率[RR=1.00,95%CI(0.94,1.07),P=0.90]、生存质量改善率[MD=-0.60,95%CI(-1.61,0.41),P=0.24]与对照组相当,差异无统计学意义。治疗组不良反应发生率低于对照组[OR=0.35,95%CI(0.22,0.58),P<0.05],差异有统计学意义。结论地佐辛注射液治疗癌性疼痛的效果与吗啡注射液相当,不良反应发生率低。但由于纳入的研究较少且样本量小,还有待高质量的、大样本的长期研究进一步验证。

地佐辛注射液应用于术后自控镇痛的疗效观察

目的：探讨应用地佐辛注射液静脉注射进行术后自控镇痛的临床效果。方法：将180例肛肠外科老年患者作为研究对象,按照随机数字表法分为观察组和对照组各90例,对照组患者应用芬太尼注射液,观察组患者应用地佐辛注射液,观察2组患者2、6、12、24、48 h的视觉模拟评分（visualanaloguescale,VAS）、Ramsay评分,比较2组患者的不良反应发生情况。结果：2组患者各时间段VAS评分均在2分以下,且呈逐渐降低趋势;Ramsay评分均在2-3分范围内,2组的差异无统计学意义（P〉0.05）;观察组患者的不良反应率为7.78%（7/90）,显著低于对照组的18.89%（17/90）,2组的差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：患者术后自控镇痛应用地佐辛注射液效果确切,安全性高,值得临床推广。

地佐辛注射液无菌检查法考察

目的建立地佐辛注射液无菌检查法的可行性。方法参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法的薄膜过滤法。结果试验组管生长良好。结论地佐辛注射液无抑菌作用。

急诊男性患者地佐辛注射液使用情况分析

目的：调查分析急诊科男性患者地佐辛注射液使用合理性，是否考虑对男性精子产生毒性的影响。方法：选用病情状况一般患者590例，使用地佐辛注射液386例，对患者的年龄、住院天数、出院主要诊断、使用地佐辛注射液及其他镇痛药物使用天数、联用情况等进行统计分析。结果：男性患者使用地佐辛注射液年龄〈40岁占47．4％，使用时间较长为7～14d，占49．2％。结论：急诊科临床应用地佐辛注射液时，并没有考虑地佐辛注射液对男性的生殖健康的显著影响，没有评估疼痛。

地佐辛注射液在急诊创伤镇痛及术后镇痛中的效果

目的分析地佐辛注射液在急诊创伤镇痛及术后镇痛中的效果。方法选取杭州市第三人民医院2016年9月～2017年2月收治的100例急诊创伤患者，随机分为对照组和实验组，各50例。2组患者均进行相应的抗感染及抗休克等常规治疗，进行急诊手术，实验组患者在手术后给予地佐辛注射液，对照组给予相应的安慰剂。实验组与对照组均连续用药1d，比较2组患者术后视觉模拟评分及BCS评分和不良反应发生情况。结果治疗后，实验组术后2h、术后4h与术后8h的BCS评分均显著高于对照组（P＜0.05）。实验组术后2h、术后4h与术后8hVAS均显著低于对照组（P＜0.05）。2组患者均未出现严重不良反应，发生率分为6.0%与8.0%，差异并无统计学意义。结论地佐辛注射液在急诊创伤镇痛及术后镇痛中的临床效果较为理想，能够显著缓解患者疼痛情况，提高患者舒适度。

地佐辛注射液致过敏反应1例

患者,男,73岁,2011年8月确诊为“食管癌”,给予放射治疗。2013年10月出现左颈部淋巴结肿大,行颈部淋巴结穿活检,病理诊断：鳞癌,给予奈达铂联合氟尿嘧啶方案化疗4周期。于2014年4月23日开始行颈部淋巴结转移癌放射治疗,过程顺利。此后定期复查未见明显肿瘤复发转移征象。患者近1周来无明显诱因出现头晕、头痛,偶有恶心不适,为进一步治疗于2014年12月17日收入我院。

吗啡联合地佐辛注射液治疗晚期癌症患者中重度疼痛的疗效探讨

目的:探讨吗啡联合地佐辛注射液治疗晚期癌症患者中重度疼痛的疗效。方法选取2012年7月~2013年5月本院接诊的78例晚期中重度癌痛患者作为研究对象,将其随机分为对照组(吗啡单药)和观察组(吗啡+地佐辛联合),观察两组患者的止痛效果及不良反应。结果吗啡+地佐辛联合治疗组总有效率97.44%高于吗啡单药组92.31%,二者比较差异有统计学意义(P<0.05);联合组不良反应率7.69%显著低于单药组25.64%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论吗啡联合地佐辛治疗重度癌痛患者疗效显著,值得进一步临床研究。

动态显色基质法测定地佐辛注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态显色基质法测定地佐辛注射液中的细菌内毒素含量。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则1143细菌内毒素检查法,对样品进行干扰预实验和干扰实验,确定样品的最小不干扰浓度。结果:地佐辛注射液可采用稀释200倍的溶液进行定量检测。结论:动态显色基质法可用于检测地佐辛注射液中的细菌内毒素含量。

地佐辛注射液用于乳腺癌根治术后静脉镇痛的临床分析

目的分析地佐辛注射液在乳腺癌根治术后静脉镇痛效果。方法选取从2014年1月至2015年1月行乳腺癌根治术的80例患者,随机分为对照组(40例)与观察组(40例),对照组术后给予地塞米松静脉镇痛治疗,观察组在对照组基础上给予地佐辛注射液镇痛治疗,对比两组镇痛效果。结果观察组无痛率为55.00%,对照组无痛率为32.50%,观察组无痛率明显高于对照组(P<0.05)。结论对行乳腺癌根治术患者,术后采用地佐辛注射液静脉镇痛,效果显著,具有临床应用价值。

地佐辛注射液对全麻苏醒期躁动及疼痛的影响

目的分析地佐辛注射液对全麻苏醒期患者躁动、疼痛的影响。方法选取我院2015年1月—2016年12月收治的80例全麻手术患者按照随机抽签法随机分为实验组(40例,结束手术前给予地佐辛注射液)和对照组(40例,结束前给予生理盐水),对比两组躁动以及疼痛情况。结果实验组患者全麻苏醒期躁动率(15.0%)低于对照组(37.5%),且实验组患者术后无疼痛率(85.0%)高于对照组(55.0%),实验组患者全麻苏醒期躁动、疼痛情况均优于对照组(P<0.05)。结论全麻手术患者结束手术前给予地佐辛注射液肌内注射,可有效降低患者全麻苏醒期躁动率,而且镇痛效果良好。

地佐辛注射液改善全身麻醉苏醒后疼痛的临床效果

目的观察地佐辛注射液改善全身麻醉苏醒后疼痛的临床效果。方法选择2020年1-6月在江西省人民医院进行全身麻醉的患者60例,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组30例。观察组应用地佐辛注射液镇痛,对照组应用盐酸右美托咪定注射液镇痛。比较2组镇痛效果,干预前后疼痛评分、心理状态评分、睡眠质量评分、生活质量评分、平均动脉压、心率,疼痛持续时间、完全苏醒时间、住院治疗时间、苏醒后躁动事件发生情况及患者满意度。结果观察组苏醒镇痛优良率为96.67%,高于对照组的80.00%(x^(2)=4.043,P=0.044)。干预后,2组患者VAS评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、匹兹堡睡眠质量指数评分均低于干预前,SF-36评分高于干预前,且观察组降低/升高幅度大于对照组(P<0.01)。干预后2组患者的平均动脉压、心率均低于干预前,但观察组高于对照组(P<0.01)。观察组患者疼痛持续时间、苏醒时间及住院时间均短于对照组(P<0.01)。观察组躁动事件发生率为3.33%,低于对照组的20.00%(x^(2)=4.043,P=0.044)。观察组患者满意度为96.67%,高于对照组的76.67%(x^(2)=5.192,P=0.023)。结论全身麻醉患者在苏醒后在常规苏醒镇痛方案基础上加用地佐辛注射液的镇痛效果较好,可在短时间内明显减轻疼痛,改善患者心理状态、睡眠质量和生活质量,缩短苏醒时间和住院时间,减少苏醒后躁动等不良事件的发生,且不会对血压和心率造成较大影响,提升患者满意度。

地佐辛注射液在晚期癌症疼痛治疗中的临床应用

目的:探讨通过多途径PCA技术泵注地佐辛注射液在晚期癌性疼痛治疗的临床效果和不良反应。方法:回顾性分析我院2016年6月~2019年6月收治的80例晚期癌性疼痛患者,行PCA(病人自控镇痛)治疗,按照给药途径分为两组,每组40例,观察48小时五个时间点,通过患者VAS评分,以及对比各组呼吸抑制,恶心呕吐,尿储留以及嗜睡不良事件的发生率。结果:两组间48小时内T1-T5时间点VAS评分比较,无统计学意义(P>0.05);呼吸抑制,恶心呕吐,以及嗜睡不良事件发生率组内比较,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论:通过多途径PCA技术泵注地佐辛注射液,能有效缓解晚期癌性疼痛患者疼痛指数,且不良反应较轻,其镇痛效果考虑到患者个体差异,拓宽了治疗途径,避免了剂量不足和用药过量的危险,达到安全,有效,及时,按需的治疗目的,从而获得安全有效的镇痛效果。

地佐辛注射液联合心理干预在肝胆手术术后镇痛中的效果

目的 观察地佐辛注射液联合心理干预在肝胆手术术后镇痛中的效果。方法 纳入2014年1月~2015年3月于杭州市肿瘤医院肝胆胰外科行肝胆手术治疗的患者74例,按随机数字表法分为观察组和对照组各37例,对照组患者术后给予地佐辛注射液镇痛治疗,观察组患者在对照组的基础上给予心理干预,随访并记录2组患者疼痛数字评分（numerical rating scale,NRS）、焦虑及抑郁评分、不良反应情况。结果 观察组术后4、8、24 h疼痛数字评分分别为（3.75±0.51、2.89±0.29、1.75±0.15）分,均低于对照组（4.33±0.53、3.36±0.32、2.88±0.20）分（P〈0.05）。观察组患者术后焦虑及抑郁评分分别为（37.49±2.47、39.73±3.69）分,均低于对照组（45.87±3.12、46.19±3.98）分（P〈0.05）。观察组患者术后总不良反应显著低于对照组（24.32 vs.48.65,χ2=4.72,P〈0.05）。观察组术后肌颤患者比例为2.70%,低于对照组18.92%（P〈0.05）。结论 地佐辛注射液联合心理干预在肝胆手术术后镇痛中的效果良好,镇痛优于单独运用地佐辛注射液治疗,能有效控制患者的疼痛反应。

某院12847例患者地佐辛注射液临床使用情况调查

目的:调查地佐辛注射液临床使用情况并对其合理性进行评估。方法:统计分析某院2015年12月~2016年11月住院患者中地佐辛注射液的使用情况,从适应证、用法用量、疗程、联合用药等方面进评价其用药合理性。结果:使用地佐辛的患者共12 847例,年龄0~97岁,平均年龄(49±15.6)岁。11 687例患者是因为手术使用地佐辛注射液,占总比90.97%。使用最多的科室分别是骨科(12.70%)、手外科(10.30%)和肝胆外科(9.39%)。132例患者单次用量超出说明书推荐(1.03%),主要集中在大型手术科室(心外科)。1 042例患者连续用药超过1周(8.11%),主要为肿瘤患者。结论:该院地佐辛注射液临床应用基本合理,但仍存在一些问题,需进一步加强医师培训,提高药物的安全合理应用,降低用药风险。