地塞米松磷酸钠注射液仿制制剂与原研制剂有关物质比较

目的建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异。方法色谱柱为Kromasil C_(8)柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65∶35,V/V),流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至4.0)-甲醇(30∶70,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm。结果地塞米松磷酸钠与7个已知杂质A-G分离良好,质量浓度在0.596~11.916μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994)。变更处方后,不再添加抗氧剂亚硫酸钠,不再检出杂质Ⅰ。仿制制剂中已知杂质、未知杂质的数量和含量均与原研制剂相当。结论该方法操作简单、重复性好、专属性强,可用于地塞米松磷酸钠注射液的杂质检查,保障仿制制剂质量不劣于原研制剂。

对地塞米松磷酸钠干燥工艺的探讨

目的:应用无氧动态高真空干燥新工艺,提高地塞米松磷酸钠原药的纯度。方法:改进真空干燥设备及烘干工艺,提高原药品质。结果与结论:通过对设备、工艺技术创新后,产品的纯度、稳定性等方面进行对比研究,药品的安全性、有效性和质量可控性有突破性提升,其经济效益显而易见。

活性炭在注射液配制中对主药含量的影响

大容量注射剂在配制时通常加入0．01％～0．5％的针用活性炭，具体用量，视品种而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可用作助滤剂。当然，活性炭的吸附作用并非是选择性的，它在吸附热原、杂质和色素的同时，也吸附主药。所以，在某些规格产品本身主药成分所占比例较低的大容量注射剂配制时就要特别注意活性炭对主药含量的影响，并根据制药要求分次加入适量的活性炭．以免活性炭加入过多或加入次序不对，

硫酸安普霉素注射液的旋光法测定

A polarimetric method for the determination of apramycin sulfate injection was established. The calibration curve was linear in the range of 10000-30000u/ml (r=0.9998).The average recovery was 99.9%, with RSD of 0.4%.

注射用地塞米松冻干剂与甘露醇注射液存在配伍禁忌

注射用地塞米松冻干剂为类白色冻干块状物,其主要成分为地塞米松,是肾上腺皮质激素类药,具有影响糖代谢、抗炎、抗毒素、抗免疫和抗休克等作用.临床上有两个品种：注射用地塞米松磷酸钠和地塞米松磷酸钠注射液.甘露醇注射液的性状为无色的澄明液体,作为利尿剂、脱水剂,是降低颅内压、眼内压的高渗透降压药.临床特别是外科经常将地塞米松和甘露醇2种药物组合使用.笔者在2种药物联合使用时,发现有乳白色混浊伴絮状沉淀产生.现报道如下.