均相酶免疫分析法测定霉酚酸血药浓度的方法学评价

目的建立霉酚酸(MPA)血药浓度方法学平台并评价试剂盒的稳定性。方法评价霉酚酸血药浓度的精密度、回收率、线性等相关指标,并分析经霉酚酸和他克莫斯(FK506)联合用药患者血标本中两种药物血药浓度的相关性。结果高、中、低浓度批内变异系数分别为7.08%,1.49%,2.16%,批间变异系数分别为8.51%,5.93%,3.12%,在0.1-15μg/ml范围内,线性良好。与FK506的联合用药检测中未发现相关性。结论该方法操作简便、快速、准确、稳定,可用于临床病人霉酚酸血药浓度监测。

均相酶免疫分析技术检测血清硫酸去氢表雄酮浓度的方法学建立

目的基于均相酶免疫分析技术建立检测体系,检测血清中硫酸去氢表雄酮浓度。方法收集解放军总医院第一医学中心健康查体人员血清标本,用本方法检测标本中硫酸去氢表雄酮浓度,参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证。结果5份校准品偏倚百分比均小于12.5%,正确度验证通过;高、低水平标本检测结果批内变异系数(CV)≤6.25%,批间CV≤8.33%,精密度验证通过;检测线性范围为10.0~1200.0μg/dL;临床可报告范围上限6000.0μg/dL;建立正常人群血清硫酸去氢表雄酮参考区间为10.0~610.0μg/dL,20份用于验证的标本DHEA-S浓度全部在参考区间内。与贝克曼原装试剂测试结果的相关系数为0.987,一致性较好。结论该检测方法能够满足临床DHEA-S项目的检测需求,可以进一步推广使用。

均相酶扩大免疫分析法监测地高辛血浓度的质量控制与评价

目的:评价和控制均相酶扩大免疫分析法(Emit)监测患者地高辛血浓度的质量。方法:以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则。结果:Emit法在本单位实验条件下,地高辛低(L)、中(M)、高(H)三种浓度质控日内、日间RSD在2.19%～6.30%之间,平均回收率在97.92%～104.19%之间,符合《中国药典》生物样品检测规定。2008年随行质控的RSD,L、M、H分别为14.45%、14.11%和11.30%,适合本单位的质控规则为1_(2S)/1_(3S)/2_(2S)/4_(1S)/7tr。结论:Emit法监测地高辛血药浓度是一种较理想的测定方法,但是该法的影响因素较多,特别是温度,必须做好质量控制。

均相酶扩大免疫分析法与高效液相色谱法测定癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度比较研究

目的考察均相酶扩大免疫分析法(enzyme-multiplied immunoassay test,EMIT)和高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)分别测定癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度的相关性,为临床测定丙戊酸钠(sodium valproate,VPA)血药浓度方法学选择提供依据。方法收集服用丙戊酸钠的癫痫患儿血样200例,分别用均相酶扩大免疫分析法和高效液相色谱法进行测定,对结果的相关性进行分析。结果以HPLC法测定结果(X)与EMIT法测定结果(Y)作回归方程如下:Y=1063.517X-331.351(r=0.933),此2种测定方法具有显著相关性(P<0.05﹚,EMIT法测定血浆VPA浓度较HPLC法偏高。结论均相酶扩大免疫分析法和高效液相色谱法测定癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度结果具有显著相关性,临床在进行丙戊酸钠血药浓度测定中应根据实际情况选择方法。

半自动生化仪在磁分离均相酶联免疫分析技术中的应用

本文对近年来兴起的磁分离均相酶联免疫分析技术(MAIA)中使用的Serono测定仪与半自动生化仪在测定性能上做了系统比较，尝试了用半自动生化仪开展MAIA技术的可能性。结果显示：如果对半自动生化分析仪比色方式做合理调整，完全可以替代Seronp专用测定仪开展MAIA技术，并且，在准确性上，很可能优于Serono仪，这对无Serono仪而需开展此项技术的实验室具有指导意义。

我院6种治疗药物1886例次血药浓度监测结果分析

目的通过对我院2015年6月~2016年5月期间开展6种治疗药物监测（TDM）的结果进行回顾性分析,探讨TDM在临床上的应用价值,为临床合理用药提供参考依据。方法应用均相酶放大免疫分析法（EMIT）测定环孢素、他克莫司、丙戊酸、甲氨蝶呤、地高辛、万古霉素6种药物的血药浓度,并采用系统回顾性分析对结果进行分析总结。结果 6种治疗药物共进行1886例次监测。其中,丙戊酸血药浓度达到有效治疗窗范围的比例最高72.71%,环孢霉素、他克莫司、地高辛、万古霉素血药浓度低于有效浓度所占的比例在30%~40%左右;血药浓度监测对使用甲氨蝶呤的患者在解救治疗中起到重要作用。结论治疗药物监测对临床用药剂量调整具有重要的指导意义。应根据血药浓度监测及时调整给药方案,制定合理的个体化治疗方案,最大限度保证患者用药安全、有效、经济。

影响酶增强免疫分析法测定丙戊酸血药浓度质量控制的因素分析

目的：探讨影响酶增强免疫分析法监测丙戊酸血药浓度质量控制的因素。方法：用酶增强免疫分析法（EMIT）监测丙戊酸血药浓度,对某院2010-2012年丙戊酸随行质控值进行统计学分析及质控评价。对温度因素进行了考察。结果：与定标温度（25℃）相差1℃时,丙戊酸测定值无显著性差异（P〉0.05﹚,与定标温度（25℃）相差2℃时丙戊酸测定值有显著性差异（P〈0.05）,温度对EMIT法的监测结果有显著影响。丙戊酸高、中、低3个浓度的RSD为0.72%～5.19%,回收率在96.17%～105.08%,符合中国药典中对生物样本药物年度检测的规定。结论：影响酶增强免疫分析法监测丙戊酸血药浓度质量控制的因素较多,温度、试剂瓶敞开时间、挥发程度、离心机和该仪器在同一水平台和更换新的标准品等。在日常血药浓度监测过程中应予注意,以确保丙戊酸治疗药物监测数据准确、可靠,为临床调整剂量提供帮助。

丙戊酸定标液的配制与标定

目的:探索丙戊酸定标液的配制与标定方法,最大限度地降低血药浓度监测成本。方法:丙戊酸钠标准品经过溶解、稀释、定量等步骤得到丙戊酸定标液,并与进口定标液作比较。结果:配制的丙戊酸定标液用于血药浓度监测时,与美国进口试剂无显著差异。结论:自配的丙戊酸定标液可替代进口试剂使用。

术后时间、性别及年龄与肾移植受者环孢素治疗窗浓度的关系

环孢素（Cyclosporine A，CsA）是一种从真菌中得到的大环内酯类物质，为选择性的T淋巴细胞钙调神经磷酸酶抑制剂，主要用于器官移植术后的抗排斥反应和某些自身免疫性疾病的治疗。据文献报道CsA治疗窗浓度的高低与疗效及毒性密切相关。

某院5种治疗性药物血药浓度检测结果的回顾性研究

目的通过对我院2017年5月至2017年12月5种治疗药物检测(TDM)的结果进行回顾性研究分析,探讨TDM在临床上的应用价值。方法应用均相酶放大免疫分析法(EMIT)检测丙戊酸、万古霉素、环孢素、卡马西平、甲氨蝶呤5种药物的血药浓度,并采用系统回顾性分析对结果进行分析。结果5种治疗药物共进行1263例次检测。其中,测定数量最多的为丙戊酸占总数的47.98%,丙戊酸和卡马西平血药浓度达到有效浓度范围的比例高,环孢素、万古霉素血药浓度低于有效浓度;血药浓度监测对使用甲氨蝶呤的患者在解救治疗中起到重要作用。结论治疗药物监测对临床用药剂量调整具有重要的指导意义。应根据血药浓度检测调整给药方案,制定合理的个体化治疗方案,最大限度保证患者用药安全、有效、经济。

丙戊酸体内分析方法研究进展

目的:综述丙戊酸的体内分析方法,为丙戊酸的临床药学研究提供方法学参考。方法:通过查阅大量国内、外文献,总结了常用仪器分析方法在丙戊酸体内分析中的应用进展。结果:丙戊酸体内药物浓度的分析方法有多种,常用有高效液相色谱法、液质联用技术、气相色谱法、高效毛细管电泳法和荧光偏振免疫分析法等。结论:目前最常用的分析方法为荧光偏振免疫分析法和高效液相色谱法;随着液质联用仪的普及,分离效率高、分析速度快的液质联用技术有望成为血药浓度监测的主要方法。

测定环孢素全血浓度的2种方法对比及临床应用

目的对比荧光偏振免疫法(FPIA)和均相酶扩大免疫分析法(EMIT)2种测定方法监测环孢素(CsA)血药浓度的差异。方法收集98例次环孢素全血样品,同日同一患者的全血样品分别采用FPIA和EMIT法测定血药浓度。结果 EMIT和FPIA测定结果相关系数r为0.9795,EMIT法较FPIA法平均低(11±12)%(P<0.05,n=98),其中CsA血药谷值浓度(c_0)EMIT法较FPIA法平均低(14±9)%(P<0.05,n=69)。CsA血药峰值浓度(c_2)EMIT法较FPIA法平均低(2±5)%(P>0.05,n=29)。结论 2种不同方法测定全血中CsA血药浓度具有显著差异,EMIT法较FPIA法具有较高的特异性。