目的建立埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度的测定方法。方法采用转篮法、转速为50 r/min,介质体积是900 m L的pH6.8磷酸盐溶液,以C18为色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠水溶液（45∶55）,检测波长为280 nm,流速为1 m L/min,柱温为30℃,进...目的建立埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度的测定方法。方法采用转篮法、转速为50 r/min,介质体积是900 m L的pH6.8磷酸盐溶液,以C18为色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠水溶液（45∶55）,检测波长为280 nm,流速为1 m L/min,柱温为30℃,进样量是100μL。结果埃索美拉唑镁在1.760~52.81μg/m L（r=0.9997）浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,采用pH6.8磷酸盐溶液为埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度测定介质。结论该方法简便、准确、专属性强、回收率高,可用于该制剂的质量控制。展开更多
目的:制备埃索美拉唑镁的肠溶微丸,并建立起埃索美拉唑镁肠溶微丸的质量控制方法。方法:采用流化床底喷包衣的方法,制备出埃索美拉唑镁肠溶微丸,同时评价其体外药物的耐酸力和释放度。结果:自制的埃索美拉唑镁肠溶微丸在p H 1.2的HCl中1...目的:制备埃索美拉唑镁的肠溶微丸,并建立起埃索美拉唑镁肠溶微丸的质量控制方法。方法:采用流化床底喷包衣的方法,制备出埃索美拉唑镁肠溶微丸,同时评价其体外药物的耐酸力和释放度。结果:自制的埃索美拉唑镁肠溶微丸在p H 1.2的HCl中1h累积释放率小于2%,在p H 6.8的人工肠液中1h累积释放率大于85%。结论:在人工胃酸中,制备的埃索美拉唑镁肠溶微丸耐酸力较好;在人工肠液中,溶出较完全且迅速,说明该方法稳定可靠,可推广。展开更多
目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶...目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。展开更多
应用HPLC法测定了埃索美拉唑镁肠溶胶囊的有关物质。采用Welch C18色谱柱（150×4.6 mm,5μm）,采用乙腈-磷酸盐缓冲液（p H 7.6）-水梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,柱温30℃,检测波长为302 nm。埃索美拉唑镁和奥美拉唑磺酰化物分别在...应用HPLC法测定了埃索美拉唑镁肠溶胶囊的有关物质。采用Welch C18色谱柱（150×4.6 mm,5μm）,采用乙腈-磷酸盐缓冲液（p H 7.6）-水梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,柱温30℃,检测波长为302 nm。埃索美拉唑镁和奥美拉唑磺酰化物分别在0.08-8.0μg/m L（r=0.9999）和0.224-22.4μg/m L（r=1）范围内线性关系良好;奥美拉唑磺酰化物的平均回收率（n=9）为99.5%,RSD为1.6%;测定的4批样品,奥美拉唑磺酰化物、其它单杂和总杂含量均符合规定。方法适用于埃索美拉唑镁肠溶胶囊有关物质的测定。展开更多
文摘目的建立埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度的测定方法。方法采用转篮法、转速为50 r/min,介质体积是900 m L的pH6.8磷酸盐溶液,以C18为色谱柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钠水溶液（45∶55）,检测波长为280 nm,流速为1 m L/min,柱温为30℃,进样量是100μL。结果埃索美拉唑镁在1.760~52.81μg/m L（r=0.9997）浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,采用pH6.8磷酸盐溶液为埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度测定介质。结论该方法简便、准确、专属性强、回收率高,可用于该制剂的质量控制。
文摘目的:制备埃索美拉唑镁的肠溶微丸,并建立起埃索美拉唑镁肠溶微丸的质量控制方法。方法:采用流化床底喷包衣的方法,制备出埃索美拉唑镁肠溶微丸,同时评价其体外药物的耐酸力和释放度。结果:自制的埃索美拉唑镁肠溶微丸在p H 1.2的HCl中1h累积释放率小于2%,在p H 6.8的人工肠液中1h累积释放率大于85%。结论:在人工胃酸中,制备的埃索美拉唑镁肠溶微丸耐酸力较好;在人工肠液中,溶出较完全且迅速,说明该方法稳定可靠,可推广。
文摘目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。
文摘应用HPLC法测定了埃索美拉唑镁肠溶胶囊的有关物质。采用Welch C18色谱柱（150×4.6 mm,5μm）,采用乙腈-磷酸盐缓冲液（p H 7.6）-水梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,柱温30℃,检测波长为302 nm。埃索美拉唑镁和奥美拉唑磺酰化物分别在0.08-8.0μg/m L（r=0.9999）和0.224-22.4μg/m L（r=1）范围内线性关系良好;奥美拉唑磺酰化物的平均回收率（n=9）为99.5%,RSD为1.6%;测定的4批样品,奥美拉唑磺酰化物、其它单杂和总杂含量均符合规定。方法适用于埃索美拉唑镁肠溶胶囊有关物质的测定。
