中医患者报告结局量表研究现状文献计量学分析

目的分析目前中医患者报告结局(PRO)量表的研究现状及存在的问题,为中医PRO量表研制提供参考。方法在中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase及Web of Science中检索中医PRO量表研究文献,收集量表相关信息,抽取量表相关的12个数据元素进行统计,分析中医PRO量表的开发情况及测评情况等。结果共纳入88篇文献,涉及50个量表。研究集中在2008-2022年,涉及疾病种类以消化系统最多;中医PRO量表设置以3~4个维度最多,其中有9个量表设置了中医特色维度;条目池的构建多采用专家咨询法、文献研究法及访谈法相结合;条目筛选方面,运用客观方法的较多,其次为主观德尔菲法及主客观方法结合;量表测评方面,27个量表进行了信度测评,24个量表进行了效度测评,9个量表进行了反应度测评,16个量表进行了可行性测评。结论中医PRO量表的研究整体处于起步阶段,其研制的规范度及完整度仍存在不足,信效度等指标测评需引起重视,维度和条目设置方面需注重结合中医自身治疗特色,后续学者需更加完善中医PRO量表研制过程,丰富中医临床诊疗评价体系。

痔疾病患者报告临床结局评估量表初探

目的:在中医理论指导下研制中医痔疾病患者报告结局(patient reported outcome,PRO)量表,从患者角度出发,为中医痔疾病临床疗效评价提供客观化、标准化的测量工具。方法:根据《中医肛肠科常见病诊疗指南》、PRO研究目标及制作指南,参考社会研究方法学,在医生客观检查、痔患者自评及心理学问卷调查法基础上,结合中医辨证分型,形成基于PRO的痔疾病临床疗效评估量表。调查261例痔患者,运用克隆巴赫系数(Cronbach'sα)法、探索性因素分析、判别分析等统计学方法全面评估量表性能。结果:总量表的Cronbach'sα系数为0.855;Spearman-Browm分半信度为0.691,Guttman分半信度为0.677;各领域之间的相关系数范围为0.261~0.536,各领域与总量表的相关系数范围为0.643~0.758;共提取6个公因子,累计方差贡献率为60.118%。结论:该量表具有较好的信度、效度,可建立判别分析函数,用于痔疾病临床疗效评价、治疗方案筛选和标准优化。

基于感冒后咳嗽患者报告的临床结局中医证候量表的初步构建

目的:探索感冒后咳嗽的中医证候辨证规律。方法:通过文献查询、议题小组讨论、专家delphi法审定等步骤构建量表条目,形成初步量表。对初步的量表进行预调查,通过统计学方法对条目再次筛选,形成最终量表,并从信度和效度两方面对量表进行考评。应用最终量表多中心前瞻性收集316例感冒后咳嗽患者,采用因子分析对其四诊信息进行中医证候非线性降维研究。结果:最终形成4个维度、43个条目的量表。信度分析中,该量表总克朗巴赫α系数达0.815,半分信度分别为0.726和0.809,相关系数为0.782。效度分析中,因子分析提取4个公因子,累及方差贡献率为65.384%,而确定的4个公因子代表的维度与临床实际相符合。在提取的4个公因子中,F1为痰阻清窍,F2为肺脾两虚,F3为心阴亏虚,F4为风燥犯肺,并且初步建立了各个证候的诊断条件。结论:该量表具有较好的信度、效度,可以作为感冒后咳嗽的中医证候辨证量表。采用因子分析法对感冒后咳嗽进行中医证候的分类研究和初步建立证候诊断标准是可行的,可为本病的辨证论治提供依据。

类风湿性关节炎患者报告结局的中医量表条目初筛

目的:拟定类风湿性关节炎患者报告结局的中医量表(以下简称RA-PRO量表)的条目池。方法:通过检索文献、回顾病历、访谈患者、头脑风暴法筛选出条目池,经过优化整理后交由专家修改,并对患者进行小范围的调查,充分结合各方意见建议修改。结果:形成由生理领域、心理领域、社会领域3个亚域,37个条目组成的初量表。结论:该量表为进一步编制RA-PRO量表提供了概念框架,适于进一步研究应用。

中医整体观下中医卒中后失语患者报告结局量表研制

目的研制中医整体观指导下的卒中后失语患者报告结局(PRO)量表。方法根据PRO量表研制规范,参考中医整体观,构建理论模型;通过病例回顾法、患者访谈法、专家问卷调查法、共识会议法,建立并优化条目池,编制量表。结果围绕生理、心理、社会领域,构建基于中医整体观的条目池。通过对条目池整理,形成专家评议表。结合专家调查和会议讨论结果,最终筛选出40项条目,形成中医卒中后失语患者报告结局量表(第一版)。结论构建了基于中医整体观的中医卒中后失语患者报告结局量表,可供进一步临床验证。

基于中医理论构建炎症性肠病患者报告结局量表及条目筛选研究

背景我国炎症性肠病(IBD)患病人数逐年增加,中西医结合治疗有助于缓解和控制患者的症状。生存质量是IBD临床疗效评价的重要指标,但少见文献报道基于中医理论研发的IBD患者报告结局(PROs)量表。目的基于中医理论构建IBD PROs量表,确定IBD PROs量表的概念框架和条目。方法遵循国际量表研发流程与规范研制IBD PROs量表。以中医理论“形神合一、天人相应”为指导,采用文献研究、核心小组讨论、专家咨询等方法,构建IBD PROs量表的概念框架,产生条目池,确立条目,形成初始量表。使用初始量表对2021年1—6月就诊于广州中医药大学第一附属医院脾胃病科的IBD患者进行预调查。应用离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法对初始量表进行条目筛选。结果IBD PROs量表由“形神合一”“天人相应”两个维度组成,其中“形神合一”的“形体”方面纳入12个条目,“情志”方面纳入9个条目,“天人相应”维度纳入6个条目。结论基于中医理论构建的IBD PROs量表,可用于评价IBD患者的生存质量,仍需进一步开展临床研究验证该量表的信效度。

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局(PRO)量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统(computerized adaptive testing,CAT)和最小临床重要性差值(the minimal clinically important difference,MCID)可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。

基于寻常型银屑病患者报告结局评价量表的构建研究

目的:构建基于寻常型银屑病患者报告以主症为疗效评价指标的临床结局评价量表。方法:通过古今文献研究、症状统计分析、关联分析等方法对主要症状进行归纳总结形成条目池,并通过核心小组反复讨论对量表维度进行构想。主症量表在条目池通过专家问卷调查方法(Delphi法)进行筛选后进行语言及量尺词语的转换,最终形成初稿。结果:古今文献研究统计的症状条目共有90个,依据症状频次统计和关联分析结果,量表维度从"血热""血虚血燥""血瘀"等三方面进行构想,专家问卷调查筛选出14个主症条目,量表的评定性质为评价类患者自评量表,主要用于评价中医药治疗寻常型银屑病的疗效评价。结论:寻常型银屑病主症PRO量表具有中医特色,需要进一步对其信度、效度进行评价。从文献为基础进行寻常型银屑病主症PRO量表的构建方法可行,形成的主症量表的过程可为其他同类量表的构建方法提供参考。

在中医理论指导下建立生存质量量表的必要性分析

在中医理论指导下建立的生存质量量表日益增多,作者从理论和实践两个方面探讨其建立的必要性并分析跨医学体系应用时是否需要调适。理论分析显示,中西医量表有共同的测评目标,中医量表能更好地反映国内人群的期待和习惯;在实践层面,从数据库中检索到47个中医量表,其中17个中医量表有18个对应的西医量表。比较中西医量表发现,在领域层次,除共同关注生理、心理、社会因素外,中医量表更关注形神统一、人与自然和社会的统一、体质等;在方面层次,中医量表更关注情绪、主动的社会交际、中医症状和证候特点、饮食口味、睡眠、大小便等。另外,对共同关注的领域其条目询问角度也有明显差别,其他方面两者无明显差异。跨医学体系使用时若无明显的学科特色术语则无需调适,但需注意文化差异可能的影响。因此,理论分析认为中医量表可弥补西医量表在国内应用时的局限,实践分析显示中医量表有卓越的信息覆盖和挖掘能力,中西医量表需要也有能力相辅相成,共同服务于大中华文化体系。在相同文化背景下跨中西医学体系使用对方量表时原则上不需调适,但期待基于严谨设计下的临床试验数据支持。

临床疗效研究中的患者报告结局

随着社会生物心理医学模式的转变,临床评价的方案和指标有了重大转变,患者报告结局(patient-reported outcomes,PROs)日益受到重视。本文介绍了PROs的概念及其测量研究的现况,认为以症状疗效评价为主的中医药临床疗效评价可以借鉴西方的PROs研究模式,建立中医特色的量表评价体系,使中医药疗效评价达到客观化和定量化,为推进中医药的现代化和国际化做出贡献。

基于TCM-PRO-PHD量表的芪苈强心胶囊改善老年COPD致PHD稳定期患者生活质量的临床观察

目的:观察芪苈强心胶囊改善老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)致肺源性心脏病(PHD)稳定期患者生活质量的临床疗效。方法:采用前瞻性研究方法,选择德州市中医院收治的符合研究标准的老年COPD致PHD稳定期患者98例,按随机数字表法分为对照组和治疗组;对照组给予西药常规治疗,治疗组在常规西药治疗基础上加用芪苈强心胶囊,2组均连续治疗6个月。通过自制基于患者报告结局的肺心病中医主症(TCM-PR0-PHD)量表和肺功能检测(CAT、FEV1/预测值)、明尼苏达生活量表(LHFQ)和6分钟步行实验(6MWT)对患者的生活质量进行比较,并比较2组间患者在临床疗效、急性加重次数和不良反应发生情况方面的差异性。结果:在显效率和总有效率方面治疗组显著优于对照组(P<0.05);治疗组患者的急性加重次数明显少于对照组(P<0.05);治疗组在TCM-PR0-PHD评分、CAT、FEV1/预测值、LHFQ及6MWT明显优于对照组(P<0.05);通过TCM-PR0-PHD评分进一步比较发现,治疗组在改善患者咳嗽、乏力、胸闷、易感冒、水肿、心慌、纳差、汗出多等方面存在显著优势。结论:芪苈强心胶囊对改善COPD致PHD稳定期老年患者的生活质量有积极意义。

PRO量表的翻译及在中医药疗效评价中的应用探析

患者报告结局(PRO)是临床结局评价的重要手段之一。该文介绍了PRO的内容、评价意义及翻译情况,探讨PRO量表应用于中医药疗效评价的内在联系、理论基础及优势、注意事项,认为科学合理地应用PRO量表,可推进中医药学术的现代化和国际化。

癌因性疲乏患者报告结局评估工具研究进展

疲乏是癌症患者最常见的症状之一,严重影响患者生理、心理和社会功能,降低了患者的生命质量。现有的患者报告结局(Patient Report Outcome,PRO)量表因无法完全体现中医治疗特色,应用于中医药临床研究时仍存在问题。现就癌因性疲乏临床研究中常用的PRO量表进行总结,从研究人群、测量负担、治疗阶段以及量表类型4方面展开讨论,并提出开发适用于中医药研究的评估工具的建议。

功能性胃肠病量表在中医药领域的应用现状及策略分析

功能性胃肠病(Functional gastrointestinal disorder,FGID)的临床结局测评一直备受关注,而功能性胃肠病量表作为有效的临床结局测评手段之一,在中医药领域的运用越来越广泛。本文对功能性胃肠病量表在中医药领域的应用现状进行了综述,分析了存在的问题以及提出了具体的应对策略,并对今后FGIDs量表在中医药领域的的发展进行展望。

中医理论指导下患者评价量表的研制现状与思考

目的:分析中医理论指导下患者评价量表的研制现状,探讨其存在的问题。方法:检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普网、PubMed和Web of Science,纳入中医患者评价量表相关文献,对量表种类、研制及考评方法进行分析。结果:纳入文献331篇,共184个量表,主要为PRO量表[76(41.30%)]和QoL量表[58(31.52%)]。量表的理论框架以生理[123(83.67%)]、心理[129(87.76%)]、社会维度[109(74.15%)]为主。条目产生来源以文献研究[133(91.72%)]、患者访谈[72(49.66%)]、已有量表[65(44.83%)]为主。条目筛选多基于经典测量理论,主要采用离散趋势法[102(64.15%)]、相关系数法[98(61.64%)]、因子分析法[96(60.38%)]、克朗巴赫系数法[92(57.86%)]。量表的测量属性考评主要包括信度[159(96.95%)]、效度[157(95.73%)]、反应度[94(57.32%)]及可行性[93(56.71%)]等。结论:中医量表缺乏公认的测量结构,应基于中医理论的系统指导对量表的理论框架进行规范;一些中医量表的测量属性证据不足,须进一步完善和修订;量表种类繁多,质量参差不齐,亟待开展量表的系统评价研究。

基于MYMOP探讨以患者主诉症状为主体的中医证候疗效评价方法构建

"证候"是中医药理论的核心问题,中医证候疗效评价方法学问题是制约中医学广泛应用与国际化的关键科学问题。患者的主诉症状对于中医证候疗效评价至关重要。课题组前期研制的MYMOP汉化版量表虽然在疾病疗效评价中凸显了优势及效能,但在证候疗效评价中仍存在不足。基于MYMOP以患者主诉症状为主体的研究模式,结合中医理论,拓展MYMOP汉化版量表的中医证候内容,形成以患者主诉症状为主体的病证结合疗效评价量表,构建以患者主诉症状为主体的中医证候疗效评价方法体系,以使中医药疗效评价更加全面客观、真实可信。

中医临床疗效评价体系之患者报告结局量表的制定探讨

目的:制定相对完善的患者报告结局(PRO)量表条目筛选方法。方法:采用德尔菲(Delphi)法,在前期研究基础上编制高血压病患者自评量表专家问卷调查表,经3轮专家调查,前两轮采用权威系数筛选条目,第3轮采用界值法筛选条目。结果:3次调查问卷各发出15份,3次回收有效问卷分别是15、14、14份,专家积极程度分别是100%、93.33%、93.33%。3轮专家意见的总体协调系数w为0.593,P<0.05,最后筛选出58个条目。结论:专家积极性高,权威程度协调性好,应用专家咨询法对高血压病PRO量表的条目初步筛选的结果可取。

中医药治疗功能性胃肠病临床结局评价方法初探

目的探索完善中医药治疗功能性胃肠病的临床结局评价方法。方法采用前瞻性描述研究设计,纳入广州中医药大学第一附属医院等5个研究中心的功能性消化不良和腹泻型肠易激综合征患者,以中医药治疗4周,观察患者治疗前后的中医脾胃系疾病患者报告结局指标(SSD-PRO)量表评分和疗效指数。结果共有73例功能性消化不良患者和48例腹泻型肠易激综合征患者纳入分析。SSD-PRO量表整体信度为0.919;结构效度分析中,除医疗、大便情况外,其他6个方面和整体均与SF-36量表的8个维度存在中等强度的相关性;治疗后患者SSD-PRO量表的8个方面评分及总分都较治疗前明显提高(P<0.05),其中疼痛与不适、大便情况、消化功能、心理、精力与形色方面改善最明显;且其生理领域、总分评分变化与疗效指数有一定相关性。结论 SSD-PRO量表在中医药治疗功能性胃肠病患者中具有良好的信度、效度,可作为功能性胃肠病的临床结局评价方法之一。

患者报告结局量表在登革热中医临床疗效评价中的应用探讨

基于当前登革热临床研究现状及存在的问题,结合医学模式的转变,提出应重视患者报告结局(PRO)在登革热疗效评价体系中的应用。并探讨登革热PRO量表的设计思路构想及可行性,认为量表设计除了应遵循量表研制的方法学,更应该深入挖掘中医学治疗登革热的独特之处,如辨证论治及三因制宜等。从建立条目池并严加筛选、规范术语、量表的信度和效度等方面规范考核评价。

中医复发性口腔溃疡患者报告结局量表的研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差<0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数<0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分<8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。