基于人工智能投票算法建立识别血清钠离子随机误差的实时质量控制法

目的利用人工智能投票(voting)算法,建立一种快速识别血清钠离子随机误差的实时质量控制新方法,并评价在此基础上构建模型的相关效能。方法采用回顾性调查研究方法,通过南京鼓楼医院医学检验科实验室信息系统导出2021年1月至5月在BeckmanAU5400生化分析仪上检测的住院患者的血清钠离子结果,共计144754条,作为本研究的无偏数据。人为引入随机误差,生成相应有偏数据。随后,根据投票算法的原理建立质量控制方法(ViQC)模型。针对每种偏差,用ViQC模型与5种传统PBRTQC算法进行测试,利用分类模型评估指标评价ViQC模型的分析性能。绘制偏差检测曲线,采用误差检出所需对称修剪平均样本数(tANPed)来评价模型的临床检测效能,并与5种传统PBRTQC算法进行比较。结果ViQC模型对所有偏差检测的假阳性率均小于0.002,准确度大于0.951。当误差因子为1.5、2.5和3.0时,ViQC模型假阳性率均为0;当误差因子为2.5时,该模型的准确度高达0.979。与5种传统PBRTQC算法相比,ViQC模型对所有偏差检测的平均tANPed最多下降34%,误差检测敏感度更高。此外,ViQC模型在测试环节TEa定值偏差下的ROC曲线下面积高达0.989,tANPed仅为5。结论成功建立了基于人工智能算法的患者数据实时质量控制模型,其临床检测效能优于传统PBRTQC算法。

基于患者样本的实时质量控制系统的理论基础和研究展望

基于患者样本的实时质量控制系统(PBRTQC),可利用现代实验室信息系统条件改进实验室质量控制体系。PBRTQC相比室内质量控具有连续监测、无质控品原因造成失控的情况、低成本等优势。本文总结近期PBRTQC研究成果,介绍PBRTQC的理论基础和PBRTQC质控模型的建立,阐述目前PBRTQC存在的问题,提出未来PBRTQC的研究方向。

基于患者血脂检测数据的实时质量控制

目的基于患者数据对血脂项目进行实时质量控制(RTQC),以提高检测结果的准确性。方法收集2021年7-12月成都市郫都区中医医院门诊及住院患者血脂项目[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)]检测结果,对患者数据进行统计分析,结合变异系数(CV)的大小,选取接近正态分布且CV更小的指标作为质控靶值,绘制中位数和均值质控图,根据Westgard质控规则判断是否在控。通过质控图可视化地判断中位数与均值检测系统误差的敏感性和稳定性,并针对不同血脂检测项目建立个性化的质量控制计划。结果实时选取的300组数据,绘制TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位数质控图和均值质控图,对比其总体趋势相同,均在控。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位数质控图的靶值分别为2.80、4.75、1.16、2.82、1.72、0.79 mmol/L,均值质控图的靶值分别为3.50、4.81、1.20、2.89、1.74、0.80 mmol/L。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的中位数质控图性能评价分别为中、良、优、优、优、良。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值质控图性能评价分别为差、中、优、优、优、优。RTQC法能检测出除TG外的其他检测项目引入5%误差后的失控。结论基于患者血脂检测数据进行RTQC,通过优化确定最佳的患者大数据质控程序并验证其在医学上临界系统误差时的误差检出效能,增加在实验室的应用范围,与质控品质量控制的方法具有相近的质控效果且具有较敏感的失控判断能力,可以作为常规质控的补充。

患者数据指数加权移动均值法、室内质量控制室间化和自动审核在基层医疗机构临床实验室质量管理中的应用

目的探讨患者数据指数加权移动均值(EWMA)法、室内质量控制(IQC)室间化和自动审核3种质量管理方法在基层医疗机构临床实验室的适用性。方法收集2021年6—11月西安区域医学检验中心所辖3家基层社区卫生服务中心葡萄糖、总胆固醇、三酰甘油、总蛋白、白蛋白、尿素6个检测项目的IQC数据,采用EWMA法进行分析,评估EWMA法的应用效果。基于标准差系数(SDI)、变异系数比值(CVR)等质量评价指标,进行实验室间结果一致性比对。建立24项生化检验项目自动审核规则体系,比较人工审核与自动审核的符合率和自动审核通过率,以及使用自动审核规则前后实验室样本周转时间(TAT)等关键指标的差异。结果传统IQC趋势与EWMA质控趋势一致,EWMA可早于传统IQC识别检验系统偏移,但年龄分布不均会造成EWMA假失控报警。3家基层社区卫生服务中心中,有1家尿素项目SDI超出允许范围,存在严重负偏移,与同期室间质量评价(EQA)回报结果的偏移趋势一致。验证期自动审核与人工审核符合率为100%,正式使用期间自动审核总通过率为95.33%。实验室内TAT中位数和第90百分位数分别较使用前缩短24和136 min。结论患者数据EWMA、IQC室间化和自动审核系统在基层医疗机构临床实验室质量管理中应用效果良好,能灵敏识别实验室检测体系性能变化,辅助处理失控,保证实验室检测结果准确,并可有效缩短实验室内TAT。

患者数据指数加权移动平均法在血清离子项目室内质量控制中的应用

目的探讨患者数据实时质量控制(PBRTQC)的指数加权移动平均法(EWMA)在血清离子项目室内质量控制(IQC)中的应用价值。方法收集2019年10月—2021年5月上海交通大学医学院附属瑞金医院门诊及住院患者血清离子项目检测结果,基于PBRTQC专业智能软件系统进行检验数据正态分布检验、参数设置、程序建立、实时运行及性能验证。统计纳入分析的患者群体的每个检测结果的EWMA估计值,统计12个月的累积变异系数(CV),并比较累积CV与精密度质量标准和IQC的CV;统计EWMA质控程序在血清离子检测中的预警情况,并分析预警原因。结果患者血清离子总体截断浓度范围为:钾3.40~5.00 mmol/L、钠135~145 mmol/L、氯99~110 mmol/L、钙2.10~2.36 mmol/L、镁0.74~0.98 mmol/L、磷0.90~1.31 mmol/L。钾、钠、氯最适加权系数为0.02,钙、镁、磷最适加权系数为0.05;12个月内6个项目EWMA实际累积精密度(CV)均小于精密度质量目标。EWMA质控程序失控报警13次,钾、钠、氯、钙、镁、磷报警数分别为3、1、2、2、3、2次;其中血清钾、镁和磷各有1次假报警。结论基于PBRTQC专业智能软件工具建立的患者数据EWMA程序可作为日常质控品质量控制的补充,能较早提示离子项目分析性能的微小变化,并早期预警,避免潜在质量风险的发生。

再论定量测量程序质量控制计划的设计和实施

实验室应基于患者风险设计实施质量控制(quality control,QC)计划。该文介绍3种不同类型的质控方法,探索建立一种复合质控策略,用于室内及室间质量监控。基于患者数据的质控监控方式的引入,更好地解决了分析批稳定性监控问题,更适合现代医学实验室质量管理。复合质控策略的转化将成为实验室转化医学及患者关怀的典型范例。

患者数据实时质量控制在实验室内血细胞分析仪比对中的应用

目的探讨基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)方法在实验室内不同血细胞分析仪间比对中的应用价值。方法收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省儿童医院检验科5台不同品牌和不同型号血细胞分析仪中患者白细胞计数及每日新鲜静脉血比对结果,首先应用PBRTQC专业智能软件系统进行参数设置、程序建立及性能验证,选择白细胞计数低浓度(2.5~4.5)×10^(9)/L、中浓度(6.0~8.0)×10^(9)/L、高浓度(12.0~14.0)×10^(9)/L为3个比对浓度范围,分别利用指数加权移动平均法(EWMA)和中位数法对白细胞计数进行计算和比较分析,并将EWMA和每日新鲜血比对法所得设备间偏差进行比较分析。以WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中白细胞可比性验证要求允许偏差±7.50%作为白细胞计数仪器间比对相对偏差标准。结果(1)在统计周期共纳入38313个样本结果,基于本室白细胞计数患者数据建立的EWMA质控法,出现预警结果70个,预警率为0.183‰,误差检出概率为100%,假失控概率为0,EWMA质控效能符合质量目标。(2)以高浓度为例,5台血细胞分析仪结果可比性监测中,每周比对及每月比对时EWMA与中位数法结果符合率为100%(46/46),每日比对中,EWMA可以保持比较稳定的监测效能。(3)在所选自然月中,EWMA法与新鲜血比对法一致率为95.24%(20/21)。结论PBRTQC法可作为室内质控的补充,对实验室内不同品牌和不同型号血细胞分析仪设备间检测结果的一致性进行连续有效的监测,以降低质量风险和实验室运行成本,提高实验室的管理效率。

患者数据指数加权移动均值法在甲状腺功能检测质量控制中的应用

目的:探讨患者数据实时质量控制(PBRTQC)的指数加权移动均值法(EWMA)在甲状腺功能检测质量控制中的应用价值。方法:收集2022年12月1日至2023年4月30日山东大学第二医院住院及门诊患者的甲状腺功能检测结果进行数据的正态修正、参数设置、程序建立和实时运行。以2023年5月1日至8月31日所有进行甲状腺功能检测患者的结果作为验证数据集,统计患者甲状腺功能检测结果的EWMA估计值以及4个月的累积变异系数( CV),将累积 CV与精密度质量目标(取1/3TEa)和室内质量控制(IQC)的 CV进行比较,采用Westgard 2-2s、1-3s规则进行警报设定,通过现场质量记录和仪器信息验证来监控EWMA实时控制图在甲状腺功能相关项目检测中的预警情况,并分析预警原因。所有数据采用DxLab Mind软件进行正态分布统计,对检测结果进行Kolmogorov-Smirnov检验。 结果:患者血清甲状腺功能相关项目均呈正偏态分布,通过Box-Cox方法对数据进行修正后,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)的PBRTQC数据呈正态分布,其4个月内EWMA的累积 CV分别为6.26%和2.86%,均小于该项目的精密度质量目标8.33%。但促甲状腺激素(TSH)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)和甲状腺抗球蛋白抗体(TgAb)的数据经修正后仍呈正偏态分布,EWMA累积 CV分别为13.16%、15.31%和16.77%,分别大于TSH、TPOAb和TgAb的精密度质量目标8.33%、10%和10%。通过EWMA实时控制图可发现不同情况的失控报警,包括由于样本来源集中导致的FT4假报警以及试剂性能变化引起TSH结果偏移出现的失控报警。此外,EWMA实时控制图也能够发现不同仪器之间FT3结果的差异。 结论:基于PBRTQC专业智能软件工具建立的患者数据EWMA程序可实时、连续监控检测系统的患者数据,动态识别和监测分析过程中造成的误差并进行智能预警。可作为甲状腺功能项目,特别是FT3、FT4日常质控品质量控制的有益补充,具有较好的应用价值。

患者数据指数加权移动平均法在区域检验中心MCV、MCH、MCHC项目稳定性和可比性监测中的应用

目的探讨患者数据实时质量控制(PBRTQC)智能监控和实验室间比对云平台在区域检验中心实验室间全血红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)项目结果一致性实时评价,以及各实验室自身分析性能变化实时智能监控中的应用价值。方法收集2021年12月复旦大学附属中山医院青浦分院及其所辖8家社区卫生服务中心540个血常规项目高、低值质控品检测数据和381212个患者样本检测数据,基于智能监控云平台,通过患者数据指数加权移动平均(EWMA)法实时监控分析性能,对实验室间结果进行偏移评估和一致性评价。结果EWMA质控图显示,9家实验室MCV、MCH、MCHC项目患者数据呈正态分布、趋势一致,检测系统分析性能稳定;精密度性能均在质量目标范围内;基于PBRTQC的EWMA程序监控性能优于常规质量控制。结论采用EWMA法实时监测实验室自身稳定性,可及时发现偏移及其来源,为区域检验中心及其所辖实验室间结果一致性评价和结果互认提供了新的解决方案。

生化检验的室内质量控制

室内质量控制是采用一系列统计学方法，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，排除质量环节中导致不满意因素的过程。其目的是为了保证每个患者样本的测定结果的稳定性，检测实验室工作的精密度，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。

消化道微生态标准化样本库共识

生物样本库主要是指标准化采集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等各种生物样本,以及与这些样本相关的临床、检验、病理、影像、治疗、随访、患者知情同意等信息,包括质量控制、信息管理与应用系统。人类消化道生存着众多微生物,包括细菌、古生菌、真菌、病毒、原虫等[1]。肠道微生物与宿主长期共同进化,构成肠道微生态,影响着宿主的健康。随着测序等高通量技术和生物信息学的发展,以消化道微生态(主要是细菌和真菌)样本为基础的研究将我们对消化道微生态的认知和应用向前推进了一大步[2],成为国内外重要的研究热点。消化道微生态样本的采集、制备、存储等是后续研究的第一步,对检测和分析结果有着重要的影响[3]。统一标准、高质量的生物样本是研究数据真实性、可重复性、一致性以及整合数据和应用等的基础,也是进行基础和临床大数据研究的重要保障。消化道微生态样本可用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、培养组学、营养组学、微生态移植、转化医学等多方面的研究。目前尚缺乏消化道微生态样本库构建的标准和规范,制订相关共识意见非常迫切和必要。

智慧化急诊流水线在提升急诊检验效能与质量中的应用与探讨

目的:探讨智慧化流水线在急诊检验中的应用价值。方法:收集同济大学附属同济医院急诊检验2019年6月24日至28日和2023年7月24日至28日两个时间段的各项指标数据进行回顾性研究。对智慧化流水线应用(启用气动传输装置)前后样本量的变化,和检验前周转时间(TAT)中位数和第90百分位数(P90)分别进行比较;调取并分析启用智慧化流水线自动质控前后同一批号质控品的质控相关数据;分析比较智慧化流水线自动审核规则应用前后实验室内TAT中位数和P90数;统计启用智慧化流水线基于患者样本的实时质量控制(PBRTQC)功能和基于质控品的室内质控方式对失控的检出效能。正态分布资料采用两独立样本t检验,偏态分布计量资料组间比较采用Mann-Whitney U检验进行统计分析。结果:智慧化急诊流水线气动传输装置运行后,急诊标本检验前TAT由27.1(18.0,47.7)min下降到24.3(15.2,34.9)min,差异有统计学意义(Z=-9.173,P<0.001);自动质控实施前后项目钾(K)、钠(NA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)、尿素的室内质控测试结果均差异无统计学意义(P>0.05),且自动质控CV值与手工质控CV值均在允许范围内;干式生化质控品消耗由750μl/次,减少为600μl/次,使用量减少20%;质控操作时间由30 min/次降低到20 min/次,时间节省33.3%;质控人员数、人员走动距离均明显减少;PBRTQC功能的开发后质控失控检出率由0.82%提升到0.98%。启用智慧化流水线自动审核系统后实验室内TAT启用自动审核功能前的37.1(21.3,49.2)min下降到34.4(16.5,46.3)min,差异有统计学意义(Z=-10.062,P<0.001);检验全程周转时间(ToTAT)和TAT分别由56.7(45.8,102.5)、37.4(21.5,49.6)min下降到53.3(42.1,98.3)、33.2(16.4,47.9)min,且差异均有统计学意义(Z=-7.176和-8.245,均P<0.001);ToTAT和TAT的P90数分别下降18.1%和17.0%,样本超时占比下降了65.5%和92.1%,而危急值通报及时率则由82.5%上升到99.3%。结论:应用智慧化急诊流水线后可以明显缩短检验样本周转时间,有效提升急诊检验的质量和效率。

基于患者数据的实时质量控制建立原则及研究进展

基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)是一种使用患者临床标本检测结果以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法。2020年国际临床化学和检验医学联合会PBRTQC工作组建议将该方法广泛应用于临床,但国内临床实验室对PBRTQC的认知、研究与应用尚有一定的差距。本文从PBRTQC的研究进展、运算类型、临床应用价值、国内外行标指南建议、PBRTQC程序建立、性能验证、实施原则、应用现状及展望等方面进行阐述,以促进PBRTQC在国内临床实验室的认知、接受、借鉴和广泛应用。

患儿末梢血红细胞计数中位数在仪器间结果比对中的应用

目的探讨患儿末梢血红细胞计数中位数在实验室内仪器间结果比对中的应用价值。方法收集2020年7月至12月实验室检测的末梢血红细胞计数结果,应用患者数据质量控制智能监控平台(AIMA),进行7台血细胞分析仪间低、中、高3个截断浓度中位数相对偏差的比对分析。结果以低值(2.7~3.4)×10^(12)/L、中值(4.0~5.0)×10^(12)/L、高值(5.1~6.1)×10^(12)/L 3个截断浓度作为比对浓度,以Sysmex xs500iC血液分析仪为参比仪器,比对仪器迈瑞BC5310、迈瑞BC5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500i、Sysmex xs500iB连续6个月红细胞计数中位数比对偏差符合要求,Sysmex xs500iA血液分析仪中位数比对偏差出现2次不符合要求。结论患儿末梢血红细胞计数中位数可用于实验室内仪器间、月间末梢血结果连续比对,是一种经济、实用的比对方法。

血清胱抑素C检测的失控原因分析

室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分,目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性。建立健全的室内质控系统可保证测定结果的可靠性。临床生化室内质量控制是生化实验室质量保证体系中的重要组成部分,通过对质控血清的长期检测,分析本检验系统的精密度。在生化室内质控中,经常会出现某个试验失控的情况,在失控时如何分析失控原因。如何处理失控项目成了生化室内质控的重点工作之一[1~3]。

如何做好生物化学项目的检测

1分前质量控制 1．1样本采集前患者的准备。 1．1．1尽量是平静状态下采集，若患者处于激动、兴奋、恐惧、过度空腹、运动、饮食、饮酒、吸烟及姿势体位不正确等均可影响某些检验结果。