细胞治疗产品的生物分布研究进展

细胞治疗产品(cell therapy products,CTPs)的生物分布信息对于预测和评估其在非临床和临床研究中的药效和毒性作用特征至关重要。要进行细胞治疗产品的生物分布研究,必须了解其监管要求、实施状况和主要分析方法。本文简要介绍了国内外细胞治疗产品的生物分布研究相关监管指南或指导原则中关于生物分布研究的目的、时间安排和推荐方法,如定量聚合酶链反应(quantitative polymerase chain reaction,qPCR)和基于成像技术方法,包括正电子发射断层成像(positron emission tomography,PET)、单光子发射计算机断层成像(single photon emission computed tomography,SPECT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI),以及生物发光成像(bioluminescence imaging,BLI)等方面的研究进展,旨在为我国细胞治疗产品的生物分布研究提供一定的参考。