浅谈基于风险的疫苗临床试验监查的应用研究

目的:通过研究危害分析和关键控制点(HACCP)方法,结合疫苗临床试验现场步骤或环节风险评估实例,从实际应用角度出发,提出基于风险制定疫苗临床监查策略的意见建议。方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验。结果与结论:我国的疫苗研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,对临床现场各步骤或环节进行风险评估,根据评估结果合理制定并实施监查策略,达到保证临床试验科学规范、真实可靠的目的。此外,也可将此方法应用到所有药品临床试验领域,有效确保临床试验质量。

中医康复技术多中心临床研究现场联合监查方法与流程

多中心临床研究开展严格的质量控制,是保证研究结果真实可信的重要环节。在进行质量控制的多种措施中,现场联合监查是最为行之有效的一种。对国家863计划"缺血性中风早期康复及避免复发中医方案研究"课题研究进度和质量进行现场联合检查,以探索建立标准化的多中心临床研究现场联合监查方法与流程。

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法。方法以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面。结果与结论回收有效问卷178份,有效回收率89.00%,其中CRC问卷回收110份,CRA问卷回收68份。被调查的CRC和CRA中,主要为20~30岁的年轻人,分别占各职业人群的87.27%、82.35%;CRA学历水平整体略高于CRC;所学专业和既往工作经历主要以医药相关为主,其他非医药相关职业转行从事CRC的比例高于CRA。CRC工作年限在3年以内的占88.18%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占50.00%;CRA工作年限在3年以内的占64.70%,其中具有1~<3年的工作经验后,既往工作单位数量在2个及以上的占70.37%。CRC平均每人经手临床试验项目5.38项,完成1.22项;CRA平均每人经手7.47项,完成2.04项。CRC和CRA跳槽或离职的主要原因包括薪资低于期望、晋升机会少、工作量太大,分别占各职业人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作为临床试验中的重要组成部分,CRC、CRA工作流动性较大。建议建立统一的行业标准,规范CRC、CRA的管理权责,同时优化CRC、CRA的工作模式,提高职业认同感和归属感,从而提高相关从业人员的工作稳定性。

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用.

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式,供行业参考。

解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

近二十年来,由于专业化程度的不断提高,临床研究这个行业变得越来越复杂化。美国FDA新临床研究指导原则的出现,应该是因为目前行业过度发展,偏离了临床研究实际的目的。希望这个指导原则能给众多的临床研究公司以警醒,让临床研究朝着健康的方向发展。

现行中医临床联合监查评价的思考

本文通过对"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究项目"41个疾病课题组进行的实地三四级联合监查,概要性地介绍了执行措施,探讨联合监查优势,分析检查结果,为今后的各级联合监查以及其他同类在研项目的质量控制,提供理论支持和经验借鉴。

全球临床研究的现状分析及趋势展望

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

大规模临床研究的质量控制

近20年来,临床医学模式发生了重大变化,由过去以经验为基础的医疗模式逐渐转变为以证据为基础的医疗模式,这种医疗模式被称为循证医学。大规模临床研究为循证医学提供了坚实的基础,而良好的质量控制是一项研究能否成功的关键。本文从6个方面阐述了大规模临床研究质量控制的要素,包括方案设计、人员培训、操作手册制订、组织体系、数据管理和监查。实施质量控制的目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益受到保护。

“十一五”白血病课题组监查及其管理体会

目的:作为"十一五"白血病课题组监查员,在2年课题具体实施基础上,总结难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案监查管理要点、发现的问题及其解决对策。方法:在临床研究具体实施中总结难治性急性白血病课题临床实施中监查管理要点、发现的问题及其解决。结果:本课题先后接受科技部稽查1次,第三方质控小组联合稽查与监查两次,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对6个中心累计进行11次实地监查与培训,深刻体会到监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,是质控最基础也是最重要的环节。结论:监查是质控的中心环节,分中心质控员是质控最基础也是最重要的环节。

智能化临床研究中美法规环境对比分析

智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术,实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传,大大提高了临床试验的效率和质量。受新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,我国药物临床试验智能化逐步提上进程,但与美国相比,相关法律的系统性、科学性和可操作性等还有待完善。本文从中美两国智能化临床研究相关法规研究角度出发,分析中美智能化临床研究的政策现状、差异及各自特点,对目前我国智能化临床研究发展过程中存在的问题提出解决建议,以期为进一步完善我国智能化临床研究法规体系提供参考。

基于风险监查策略在研究者发起的临床研究中思考与实践

目的:探讨基于风险监查方法在研究者发起的临床研究中应用的科学性和可行性。方法:对国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》,美国FDA颁布的《基于风险的临床试验监查方法指导原则》和《基于风险的临床试验监查方法-问题与解答指南草案》等文件进行分析,结合研究者发起的临床研究实践经验,总结基于风险监查的流程与实施建议。结果:建议研究者发起的临床研究采用基于风险的监查策略,实施步骤一般为确定研究关键流程和关键数据,对项目进行风险评级,制定监查计划时根据风险级别采用相应的监查方式和方法,同时还应在临床研究开展过程中,对研究中心风险及数据质量定期评估,掌握不同中心风险变化趋势,适时调整监查的方式、内容和频率。结论:在研究者发起的临床研究中使用基于风险的监查策略具有科学性和可行性,基于风险的监查可满足临床试验对数据质量的要求,不影响主要结局的分析结果,同时可进一步提高监查效率和效果。

药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议。方法:文献研究与实证研究相结合。结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高。结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确监查员的主体权责。

中医临床研究质量监查的优化

对多中心中医临床研究开展质量监查,是进行质量控制的有效措施。文章从实施监查的若干重要环节入手,阐述了监查员选派优化、监查前准备优化、监查内容优化以及监查反馈优化方法,其中在监查内容优化中详述了研究进度、遵从研究方案、原始资料、药物管理、真实性核实、CRF表格、知情同意、电子数据、实验室理化数据、(严重)不良事件的监查重点,藉此为提高中医临床研究质量监查提供了理论探讨。

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。

药品临床试验管理规范(GCP)

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

研究者发起的儿科临床研究项目中心化监查常见质量问题分析

目的为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理,提高项目执行质量,本研究以上海某儿童三甲医院为例,分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题,并提出适当建议。方法 2020—2022年,根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系,并结合儿科特点,采用中心化监查方法,对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果共核查IIT项目77项,含启动阶段27项,执行阶段36项,结题阶段14项。在伦理合规性方面,存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题;执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题;执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题,医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系,进而提升IIT执行质量。

药品临床试验管理规范

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。