期刊文献+
共找到5篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
基于风险监查的理念、挑战和最佳实践 被引量:6
1
作者 林佳 刘智 +1 位作者 景立 商洪才 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期134-138,共5页
监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本... 监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。 展开更多
关键词 基于风险监查 临床研究 临床试验
原文传递
基于风险监查策略在研究者发起的临床研究中思考与实践 被引量:3
2
作者 袁宝石 王胤凯 +2 位作者 倪如月 吕微 孟霞 《中华医学科研管理杂志》 2023年第3期182-188,共7页
目的:探讨基于风险监查方法在研究者发起的临床研究中应用的科学性和可行性。方法:对国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》,美国FDA颁布的《基于风险的临床试验监查方法指导原则》和《基于风险的临床试验监查方... 目的:探讨基于风险监查方法在研究者发起的临床研究中应用的科学性和可行性。方法:对国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》,美国FDA颁布的《基于风险的临床试验监查方法指导原则》和《基于风险的临床试验监查方法-问题与解答指南草案》等文件进行分析,结合研究者发起的临床研究实践经验,总结基于风险监查的流程与实施建议。结果:建议研究者发起的临床研究采用基于风险的监查策略,实施步骤一般为确定研究关键流程和关键数据,对项目进行风险评级,制定监查计划时根据风险级别采用相应的监查方式和方法,同时还应在临床研究开展过程中,对研究中心风险及数据质量定期评估,掌握不同中心风险变化趋势,适时调整监查的方式、内容和频率。结论:在研究者发起的临床研究中使用基于风险的监查策略具有科学性和可行性,基于风险的监查可满足临床试验对数据质量的要求,不影响主要结局的分析结果,同时可进一步提高监查效率和效果。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 基于风险监查 项目管理
原文传递
基于风险的监查在药物临床试验质量管理中的优势和应用
3
作者 金岚芸 《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》 2022年第4期10-13,共4页
药物临床试验质量管理是药物临床试验的关键,而临床监查又是临床试验质量管理的重点。传统监查主要采取现场访视方式及100%源数据核查,但近年来,越来越多的共识是,基于风险的监查(Risk-based Monitoring, RBM)比既往常规现场访视和100%... 药物临床试验质量管理是药物临床试验的关键,而临床监查又是临床试验质量管理的重点。传统监查主要采取现场访视方式及100%源数据核查,但近年来,越来越多的共识是,基于风险的监查(Risk-based Monitoring, RBM)比既往常规现场访视和100%数据核查更有可能确保整体研究质量。基于风险的监查可以提高监查的工作效率并节省人力物力成本,它在药物临床试验质量管理应用中的关键点包括数据管理和风险控制。 展开更多
关键词 基于风险 质量 临床 试验
下载PDF
药物临床试验监查的新方式 被引量:6
4
作者 吉萍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第13期1487-1490,共4页
监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新变化,欧美的制药企业、药监部门及学术界为了比较监查中所用方... 监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新变化,欧美的制药企业、药监部门及学术界为了比较监查中所用方法的成本效益比,最大化利用监查资源,开展了一系列调研和探讨活动,建议:采用远程的集中化电子数据监查;识别影响临床试验质量的关键风险因素,制定基于风险分析的监查应该成为监查工作的必然步骤之一;应更灵活地选择监查频率、程度及方式;监管机构、医疗及学术机构、制药企业等多方需要关注新出现的监查方法,致力于优化,探索最合适的监查方式,来提高临床试验质量和效率。 展开更多
关键词 临床试验 现场 集中化 基于风险分析的 远程
原文传递
全球临床研究的现状分析及趋势展望 被引量:15
5
作者 曾宪涛 李宾 +1 位作者 吕军 田国祥 《中国循证心血管医学杂志》 2017年第12期1409-1414,共6页
伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法... 伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。 展开更多
关键词 临床研究 真实世界研究 电子病例报告表 临床试验管理系统 基于风险的临床研究 人用药品注册技术要求国际协调会议
下载PDF
上一页 1 下一页 到第
使用帮助 返回顶部