推进药品监管体系和监管能力现代化:药品监管能力基准评估的国际经验

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论:本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续的质量改进,对推进监管能力建设至关重要。

山西省大同市煤气化总公司职业健康安全基准评估

随着国家安全生产工作力度的不断加强 ,加强职业健康安全管理成为许多国有企业的一项重要任务。对此 ,大同市煤气化总公司结合企业清洁生产实践 ,建立职业健康安全咨询委员会。在该委员会协助下 ,通过文件分析、现场观察、与职工交流和对比分析 ,在全公司范围内识别出 2 6项职业健康安全问题 ,并对其中主要问题实施简要评估 ,以此作为该公司建立职业健康安全管理体系和改进职业健康安全管理水平的基准。

构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究

目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GBT),结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题,总结现行疫苗监管体系存在的短板,有针对性地改进。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间,基于现有体系,对标GBT,进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能,提升公众满意度。

WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。

WHO监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考

为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来,我国高度关注与WHO的交流合作,在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域,我国已重塑了整个药品监管生态系统,具备了独立审查创新产品的能力,但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从GBT和WLAs清单关注的监管透明度建设角度出发,探索分析我国药品监管体系面临的挑战,并提出改进建议,以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

CFB:金融领域大模型评估方法

随着大语言模型(LLM)在金融领域的应用潜力不断显现,评估金融大模型的性能变得尤为重要。然而,由于当下的金融评估方法评估任务单一、评测数据集覆盖面不足以及测评基准数据污染等方面的局限,大模型在金融领域的潜力尚未得到充分探索。基于此,提出了中文金融大模型评估方法CFB,构建36个数据集,涵盖24个金融任务,涉及多项问答、术语解释、文本生成、文本翻译、分类任务、语步识别、预测决策7个金融大模型测评任务,并构建了相应的测评基准。CFB提出的新思路包括:更广泛的任务和数据范围,引入了基于LLM的基准去污方法以及基于指令微调、知识检索增强和提示词工程3种方法的评估。并对包括GPT-4o、ChatGPT和Gemini在内的12个LLM进行了评估,实验结果显示,虽然LLM在信息提取和文本分析方面表现出色,但在高级推理和复杂任务方面存在困难。GPT-4o在信息提取和股票交易方面表现突出,而Gemini在文本生成和预测方面更胜一筹。经过指令微调的LLM在文本分析上有所提升,但对复杂任务提供的益处有限。

国土空间规划在基准地价评估中的影响及基本流程

国土空间规划在各类土地价值评估中起提纲挈领的作用,近年来,随着“多规合一”的提法提出后,从国家层面尽量减少对相关职能的审批环节,使原有的各种规划更能够体现出集合、集约的含义;最新的国土空间规划包含内容有:主体功能区规划、土地利用总体规划、城乡规划、海洋功能区规划,这里主要介绍和阐述土地利用总体规划及城乡规划对城镇基准地价、城镇标定地价、集体建设用地及集体农用地土地价值评估的影响及各类基准地价的流程和注意事项,以供参考。

基于空间分析的存量房契税评估方案实践

为解决西部某地区税务部门存量房契税征管手段缺失、计税价格低于市场价格的管理问题,利用地理信息空间融合技术,通过以小区为基本单位划定的评税单元,以及利用时间修正指数、楼层修正指数构建的基于历史契税申报信息的交易价格模型,实现了税务内部存量房价的自动定制化批量评估,通过地理信息辅助管理系统建设,有效提高了契税征管的直观性、准确性、规范性。

南海沿海港口航道图深度基准面计算与评估

《海道测量规范》(GB 12327—2022)正式实施,按照新规范评估南海沿海港口航道图深度基准面值,能为海洋垂直基准的维护提供数据支持。对广州海事测绘中心辖区17个长期水位站长于2年的水位数据、长期站邻近的28个短期、临时水位站数据进行潮汐分析,评估了长期水位站的L值及深度基准面保证率,分析了短期、临时水位站平均海面、深度基准面的传递精度。结果表明:17个长期水位站3种算法深度基准面保证率均超过98%,保证了航行的安全性;不同方法确定的深度基准面L值互差,53%的长期水位站超过10 cm,7%短期、临时水位站超过15 cm,11%短期、临时水位站两种方法L值中数与原采用值差值超过15 cm,亟需修正南海沿海港口航道图深度基准值。

城市基准地价评估的容积率内涵及其修正系数的确定——以石家庄市为例

基准地价评估是当前城市地价评估的主要形式。容积率既反映了土地的利用状况,同时也是影响地价的主要因素之一。该文阐述了容积率内涵,分析容积率与地价、环境的关系,探讨合理容积率的确定,以石家庄市为例,探索容积率修正系数确定的正确途径,避免在容积率概念、修正系数等问题上产生混淆。

中国基准地价评估近10年研究进展

通过文献查阅与比较分析法,考察中国近10年基准地价评估的研究现状,为今后基准地价评估实践乃至相关技术规范的修订提供借鉴。研究发现,基准地价内涵不断发展;基准地价评估技术路线逐渐由"从级定价"向"以价定级"过渡;基准地价评估模型与方法愈加丰富;基准地价体系呈现城乡一体化发展趋势;GIS技术在基准地价评估中得到广泛应用。据此,提出基准地价评估相关技术规范应尽快修订完善。

海域分等与海域使用基准价评估研究——以广东省沿海地市为例

海域使用基准价是海域使用金征收标准科学制定的基础。以广东省各地级市海域作为研究对象,以实例方式详细阐述了海域分等的工作程序、技术方法,在借鉴土地评估的基本理论和方法的基础上,从海域的实际情况出发,探讨了海域使用基准价的组成、计算思路和方法,初步建立了不同海域类型的海域使用基准价评估方法体系,这对完善海域分等定级与海域基准价评估理论、科学制定海域使用金征收标准具有重要意义。

城镇基准地价评估相关问题探讨——以甘肃省甘谷县为例

为了解决城镇基准地价评估中出现的各种问题,以甘肃省甘谷县为例,运用比较研究法和回归分析法,针对城镇基准地价评估中易出现的样点资料不符合规程要求、估价区域无样点及无样点区域基准地价修正体系的编制等问题,提出解决途径,为其他地区城镇基准地价评估提供方法借鉴。

基于修正法的集体建设用地基准地价评估探讨

在界定集体建设用地基准地价内涵及价格构成的基础上,将集体建设用地与国有建设用地进行对比,依据集体建设用地存在的权利表现不充分、法规支持有缺失、交易制度不完善等实际情况,构建了评估集体建设用地基准地价的修正因素因子体系;同时,采用类比修正的方法对集体建设用地基准地价进行评估,利用费用差异、收益差异、风险系数对修正因素进行相应的验证。为探索科学量化集体建设用地基准地价提供了一种新的方法,为集体建设用地流转提供了全面、科学的技术依据。

小城镇基准地价评估初步研究

基准地价评估是目前土地管理的一项重要的、经常性的工作。小城镇由于规模较小,土地利用效益较低,房地产市场不发育,基准地价评估较难。本文根据几个小城镇基准地价评估实践,提出一套实用的、简便的、可操作性强的小城镇基准地价评估方法。

基于评估基准期的既有梁桥时变可靠度评估方法

针对基准时间参数不断变化的特点和各要素时间轴相统一的内在要求,开展基于评估基准期的时变可靠度评估研究.指出时变可靠度分析中抗力、荷载效应、目标可靠指标都是评估基准期的函数.基于等超越概率准则,建立了评估基准期的迭代求解方法;采用活载效应修正系数,建立了给定评估基准期内的车辆荷载效应模型;基于年失效概率相等准则,建立了给定评估基准期的目标可靠指标计算方法.引入材料退化模型,形成了在役RC梁桥剩余寿命分析技术.分析表明,所建议方法能够与现行可靠度标准体系相匹配,实用性较高.

城镇基准地价评估成果管理信息系统

目前,各城镇一般选择AutoCAD和Excel对基准地价评估成果图和成果表分别管理,这种管理主要问题表现为:数据更新效率低;图与表数据不一致性;数据分析和图表双向查询困难;结果输出形式单一等。系统改用MapInfo系统软件基础平台,建立评估成果空间数据库,利用组件开发方式,建立基准地价评估成果管理信息系统。该系统通过文档管理、成果图表管理和GIS专题子系统集评估成果图、表、文于一体,实现了对成果信息的图形操作、属性管理、信息查询、空间分析和专题制图等,保证了地价评估成果图、表数据显示和更新的一致性,图件编制、数据维护和信息分析更加直观、简单,改善了原有基准地价评估成果管理现状,提高了基准地价评估成果管理水平。

人工神经网络的基准地价评估方法研究

探讨了人工神经网络应用于基准地价评估的可行性 ,针对基准地价评估提出了相应的人工神经网络模型和算法改进措施 ,以及在采用神经网络的前提下 ,进行土地定级与基准地价评估的新思路。实例表明 ,人工神经网络方法具有客观、准确、通用等优点。

基准地价评估中地价与土地质量指数的数学模型研究

阐明了基准地价评估中地价与土地质量指数的数学模型研究的研究方法、建模过程 ,并以南京市为例进行了数学建模试验 。

广东省农村集体建设用地定级与基准地价评估探讨

结合广东省集体建设用地基准地价制定试点工作,从土地定级与基准地价评估的技术思路出发,在实践的基础上探讨了评估技术中的一些主要问题,以期对即将开展集体建设用地基准地价评估工作提供指导。