β-人绒毛膜促性腺激素快速高灵敏化学发光POC检测方法的建立及评价

目的:建立β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速高灵敏化学发光POC检测法(POC-CLIA)并进行评价。方法:采用碱性磷酸酶(Alp)-AMPPD发光体系,以磁微粒(Mps)为固相载体构建POC-CLIA,并评估其灵敏度、精密度、准确度、线性范围、特异性、稳定性、钩状效应和临床应用。结果:β-HCG最低检测限为0.71 mU/ml,线性检测范围为0.710~1.092×10^(4) mU/ml,且在1.7×10^(5) mU/ml内无钩状效应影响。批内和批间变异系数均<10%,可在37℃稳定保存10 d。准确度偏差在±10%之内,结果可靠。干扰物质与β-HCG均无交叉反应。对100例临床血清标本进行检测,与临床标准方法检测结果高度相关(R^(2)=0.997 0)。单个样品检测时间<15 min,且测试通量可达到200 T/h。结论:该方法具有较高应用价值,可广泛用于基层社区,助力基层医疗中妊娠及相关疾病筛查。