塑料滴眼剂瓶生产工艺研究

针对塑料滴眼剂瓶普遍存在的质量问题,重新设计加工了1套φ9.2 mm的吹针套,对塑料滴眼剂瓶的瓶口大小进行改进,并优选了塑料滴眼剂瓶滴嘴配方和生产工艺参数。结果表明,塑料滴眼剂瓶滴嘴与瓶口的配合过盈量合理,耐应力开裂参数F_(50)由原来的4h增加到244h,克服了塑料滴眼剂瓶滴嘴因内应力大而出现的开裂现象。

GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析

目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管柱程序升温分离,以电子轰击离子源(EI),离子监测(SIM)模式进行检测。结果:17种PAEs在0.05~1μg·mL-1范围内线性关系良好,提取试验和迁移试验平均回收率为72.11%~116.65%,相对平均偏差(RSD)1.23%~6.14%。提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP),其中DEHP检出率最高92.31%,其次是DBP为75.00%,迁移试验3批药品中均检出PAEs,分别为DBP、DEHP,对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估,结果显示,DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计,人体健康风险较低。结论:该方法准确、快速,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估。

HPLC法测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中的迁移

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中16种多环芳烃

文章建立了气相色谱质谱联用技术(GC-MS)测定塑料药用滴眼剂瓶中多环芳烃(PAHs)及其迁移的方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)对16种PAHs进行分离,离子监测模式(SIM)下进行检测。结果表明:16种PAHs在相应的浓度范围内线性关系良好(R^(2)≥0.997),提取实验回收率在80.28%~117.09%范围内,相对标准偏差(RSD)在1.44%~5.81%之间;迁移实验回收率在82.63%~116.73%,相对标准偏差(RSD)在1.38%~3.80%之间。提取实验检出限为0.005~0.050μg/g,迁移实验检出限为0.001~0.010 mg/L。此方法操作简单、准确、灵敏,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAHs及其迁移量的测定。