国家食品药品监督管理局规范境外医疗器械标签和包装标识管理

2008年11月24日，SFDA对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做出明确：依据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

药监局规范境外医疗器械标签和包装标识管理

近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Madein xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题，涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。

药监局：不得进口未附中文标签的境外医疗器械

据国家食药监局网站消息，目前，国家食药监局就《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》向社会公开征求意见，截止日期2012rh 6月15日。通知规定，未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得进口。

境外部分医疗器械产品未经注册非法抢占国内市场

近年来,部分境外医疗器械生产企业采取冒用、盗用注册证等种种手段,未经注册,非法抢占我国医疗器械市场,这一新动向应引起有关主管部门、国内相关生产企业和医疗机构的重视,近来,武汉市药品监督管理局稽查分局执法人员在一家医疗设备公司进行检查时,发现该公司仓库里堆放有美国、丹麦、法国等境外企业生产的大量未经注册的医疗器械产品。其中,查获的美国BD公司生产的用于人工授精的FALCON系列产品,即属此列,其进口量之大,实属罕见。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见

司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》,征求社会各界的意见.送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑.送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求。

医疗器械注册证书有效期延长

2007年4月2日，国家食品药品监督管理局办公室发出供于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办[2007]63号），就解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批不及时问题，作出如下规定：